De FDA waarschuwt dat patiënten die nierproblemen hebben een niet al te hoge dosis Zometa mogen krijgen. De toe te dienen dosis wordt afhankelijk gesteld van het creatinegehalte o.a. Een zo goed als letterlijke vertaling van de dosisomschrijving uit deze waarschuwing:
Bij patiënten met een basiswaarde van creatine verwerking van 50 ml. tot 60 ml. per minuut de toe te dienen dosis moet worden teruggebracht tot 3,5 mg. (4,4 ml.) Verdere reducties moeten worden toegepast bij patiënten met basiswaarden van 40 tot 49 mL per minuut (3.3 mg; 4.1mL) en 30 tot 29 mL per minuut (3.0 mg; 3.8 mL). De doses moeten worden verdund in 100 ml. steriele 0.9 % NaCI of 5% dextrose injectie. De FDA adviseert om het creatine gehalte altijd te meten voor elke toe te dienen dosis Zometa - Zoledronic Acid. Een behandeling moet bij nierfunctie achteruitgang - nierproblemen de patiënt worden onthouden, gedefinieerd door een verhoging van het creatinegehalte van 0,5 mg./dl. voor patiënten met normale basiswaarden en een stijging van 1.0 mlg/dl. bij patiënten met afwijkende basiswaarden. Raadpleeg a.u.b. uw arts of oncoloog als u Zometa gebruikt en nierproblemen hebt.
The FDA recommends that serum creatinine be measured prior to administration of each dose of zoledronic acid. Treatment should be withheld in the event of renal deterioration, defined as an increase in creatinine of 0.5 mg/dL for patients with normal baseline levels and an increase of 1.0 mg/dL in patients with abnormal baseline levels.
Zometa Dose Reductions Required in Patients With Renal Impairment
March 25, 2005 — The U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Novartis Pharmaceuticals have advised healthcare professionals via letter of required dose reductions for zoledronic acid injection (Zometa) when treating advanced cancer in patients with mild to moderate renal impairment, according to an alert sent today from MedWatch, the FDA's safety information and adverse event reporting program.
Dose reductions for patients with a creatinine clearance of 60 mL per minute or less are calculated to achieve a target area under the curve (AUC) equal to that of patients with a clearance of 75 mL per minute (target AUC, 0.66 mg/L · one hour).
Due to the risk of clinically significant deterioration in renal function that may progress to renal failure, single doses of zoledronic acid for the treatment of multiple myeloma and metastatic bone lesions from solid tumors should not exceed 4 mg, and the duration of infusion should be no less than 15 minutes, in patients with creatinine clearance greater than 60 mL per minute.
In patients with a baseline creatinine clearance of 50 to 60 mL per minute, the dose should be reduced to 3.5 mg (4.4 mL). Further reductions are required in patients with baseline clearances ranging from 40 to 49 mL per minute (3.3 mg; 4.1mL) and 30 to 29 mL per minute (3.0 mg; 3.8 mL). Doses should be diluted in 100 mL of sterile 0.9% NaCl or 5% dextrose injection.
The FDA recommends that serum creatinine be measured prior to administration of each dose of zoledronic acid. Treatment should be withheld in the event of renal deterioration, defined as an increase in creatinine of 0.5 mg/dL for patients with normal baseline levels and an increase of 1.0 mg/dL in patients with abnormal baseline levels.
Treatment should be resumed at the same dose used prior to treatment interruption and upon return of creatinine levels to within 10% of the baseline value.
The FDA notes that preexisting renal insufficiency and multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates are risk factors for subsequent renal deterioration during therapy. Factors predisposing to renal deterioration, including dehydration or administration of other nephrotoxic drugs, should be identified and managed if possible.
Healthcare professionals are encouraged to report adverse events related to use of zoledronic acid to Novartis Pharmaceuticals by phone at 1-888-NOW NOVARTIS (1-888-669-6682), online at www.us.zometa.com/contact/hcp/emailh.jsp or www.us.zometa.com/hcp/tools/medicalinquiry.jsp, or by mail to 1 Health Plaza, East Hanover, NJ 07936.
Alternatively, this information can be reported to the FDA's MedWatch program by phone at 1-800-FDA-1088, by fax at 1-800-FDA-0178, online at www.FDA.gov.medwatch, or by mail to 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.
Reviewed by Gary D. Vogin, MD
Gerelateerde artikelen
- Zowel denosumab als Zometa - zoledroninezuur geven minder botproblemen bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker en blijken goed medicijn bij botuitzaaiingen
- Zometa - Zoledronic Acid geeft bij gebruik door kankerpatienten op langere termijn vergroot risico op botnecrose - botafbraak van de kaak.
- Bisphosphonaten vaak oorzaak van botproblemen in de kaak - osteonecrosis - blijkt uit 2 recente studies
- Bisfosfonaten vergroten risico op breuk in dijbeen, maar dit kleine risico weegt niet op tegen voordeel van bisfosfonaten.
- Vitamine D spiegel blijkt goede voorspeller van kansen op langer leven van postmenopauzale vrouwen met borstkanker stadium II en III bij standaard behandeling plus Zometa - zoledronic acid. copy 1
- Hoe kunt u Zometa - Zoledronic Acid voorgeschreven krijgen en volledig vergoed? Lees hier hoe u dat kunt doen. Artikel update 29 mei 2010
- Zometa - Zoledronic Acid geeft voor borstkanker in het algemeen geen significant positief effect maar voor vrouwen na de overgang met borstkanker blijkt Zometa 25 procent langere ziektevrije tijd en overall overleving te geven
- Zometa - Zoledronic Acid naast Tamoxifen of Arimidex (anostrozole) geeft langere ziektevrije tijd en meer overall overlevingen bij borstkankerpatienten met hormoongevoelige borstkanker, blijkt uit grote gerandomiseerde fase III studie
- Zoledronic Acid - Zometa verlengt significant leven van patienten met botkanker, Kahler (Multiple Myeloma).
- Zometa - Zoledronic Acid voorkomt significant recidief bij vrouwen met borstkanker na de overgang en geeft significant betere resultaten op overleving, maar niet bij jongere vrouwen. Oestrogeen niveau lijkt hierin een bepalende rol te spelen
- Zometa = Zoledronic Acid direct na operatie gegeven aan vrouwen met beginnende borstkanker die Femara - Letrozole gebruiken geeft betere bescherming tegen botverlies en langere ziektevrije tijd dan wanneer Zometa gegeven wordt pas nadat aanzienlijk botver
- Zometa = Zoledronic Acid (een bisfosfonaat) krijgt FDA toestemming voor medicijngebruik bij botproblemen van kankerpatiënten , zoals voor prostaatkankerpatiënten en Kahler - Multiple Myeloma patiënten. Artikel geplaatst februari 2002
- Zometa = Zoledronic Acid geeft significant minder risico op botbreuken en beter herstel (81%) van botproblemen en geeft significant betere overall overleving bij borstkanker- ,prostaatkanker en longkankerpatienten met botuitzaaiingen t.o.v. van APD en pla
- Zometa = Zoledronic Acid geeft in dosis 4 mg. intraveneus gegeven volgens gerandomiseerde fase III studie (ruim 1600 patiënten) significant beter effect bij botproblemen dan APD - pamidronate 90 mg. bij borstkanker. Update 22 febr. 2010
- Zometa = Zoledronic Acid (een bisfosfonaat) informatie: Nieuwe studie bewijst opnieuw grotere waarde en effectiviteit van Zometa = Zoledronic Acid t.o.v. APD injecties bij botproblemen van borstkankerpatiënten
- Zometa = Zoledronic Acid (een bisfosfonaat) informatie: Zometa geeft significant betere resultaten in gerandomiseerde fase III studie bij prostaatkankerpatiënten met recidief en als aanvulling bij hormoonbehandelingen.
- Zometa = Zoledronic Acid (een bisfosfonaat) informatie: FDA waarschuwt voor te hoge dosis Zometa voor patienten die nierproblemen hebben. Deze mogen maximaal 4 mg. per injectie krijgen toegediend.
- Zometa = Zoledronic Acid (een bisfosfonaat) informatie: Een overzichtstudie van drie gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde studies bewijst dat Zometa - Zoledronic Acd veruit betere resultaten geeft dan APD = Pamidronate bij botproblemen (breuken bv.)
- Zometa = Zoledronic Acid (een bisfosfonaat) blijkt best werkende en zelfs kosteneffectiefste botversterkende middel te zijn tegen botverlies bij solide tumoren. Artikel geplaatst 30 juni 2008
- Zometa = Zoledronic Acid (een bisfosfonaat) voorkomt botverlies bij vrouwen met vroege borstkanker die chemotherapie ondergaan, aldus gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie. Artikel geplaatst 23 augustus 2008
- Zoledronic Acid geeft in dosis 4 mg. intraveneus gegeven volgens gerandomiseerde fase III studie (ruim 1600 patiënten zijn 25 maanden gevolgd) significant beter effect bij botproblemen dan APD - pamidronate 90 mg. bij borstkankerpatiënten en patiënten
- Zometa - Zoledronic Acid informatie: recente ontwikkelingen en belangrijke studies bij elkaar gezet
Plaats een reactie ...
Reageer op "Zometa = Zoledronic Acid (een bisfosfonaat) informatie: FDA waarschuwt voor te hoge dosis Zometa voor patienten die nierproblemen hebben. Deze mogen maximaal 4 mg. per injectie krijgen toegediend."