Aromasin = Exemestaan goedgekeurd door FDA als behandelingsmedicijn bij vrouwen met borstkanker in de leeftijd na de overgang.

18 oktober 2005: Bron: Medscape

De FDA heeft na de Europese goedkeuring september 2005 nu ook goedkeuring gegeven aan het gebruik van Aromasin = Exemestane als medicijn / behandeling voor vrouwen met borstkanker in de leeftijd na de overgang. Een grote fase III studie ( 4742 vrouwen zijn tien jaar gevolgd) heeft aangetoond dat wanneer deze groep van vrouwen slechts twee/drie jaar Tamoxifen gebruiken en daarna overstappen op Aromasin - Exemstane dat de overlevingstijd langer is dan met alleen Tamoxifen. Echter wat niet duidelijk is voor ons is de vergelijking met bv. Femara en/of Arimidex. Omdat deze beide middelen ook bewezen significant betere resultaten geven dan Tamoxifen. Hier de officiële goedkeuring van de FDA zoals gepresenteerd bij Medscape

Exemestane (Aromasin) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer in Postmenopausal Women

On Oct. 5, the FDA approved a new indication for exemestane (Aromasin tablets, made by Pfizer, Inc.), allowing its use for the treatment of estrogen receptor–positive invasive early breast cancer after two to three years of initial adjuvant tamoxifen therapy in postmenopausal women.
The approval was based on data from the phase 3 Intergroup Exemestane Study (IES) in 4,742 women, showing that use of the aromatase inhibitor was associated with a significant improvement in disease-free survival for a median of 30.6 months.
In the study, women who switched to exemestane after two or three years of tamoxifen therapy experienced a 32% reduction in the risk of local/metastatic recurrence, contralateral breast cancer, or death compared with those receiving five years of tamoxifen therapy (unadjusted hazard ratio, 0.68; 95% confidence interval , 0.56 - 0.82; P < .001).
The absolute benefit of exemestane in terms of disease-free survival at three years was 4.7% (95% CI, 2.6 - 6.8). Overall survival was similar between groups.
Exemestane was linked to a higher incidence of arthralgia and diarrhea, while gynecologic symptoms, vaginal bleeding, and muscle cramps were more common with tamoxifen. Exemestane was associated with a lower rate of thromboembolic events (1.3% vs 2.4%; P = .007).
Exemestane tablets were previously approved by the FDA and European Commission (EC) for the treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women whose disease has progressed after tamoxifen therapy. The new indication was approved by the EC in September 2005.