Gardasil goedgekeurd als vaccin tegen anale kanker

13 juli: Bron: persbericht van Sanofi Pasteur MSD

Ik kreeg onderstaand persbericht en plaats dit ongewijzigd met als tip lees ook eens dit artikel: De vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) is bij lange na niet kosten-effectief in Nederland, aldus groot onderzoek van Erasmus Universiteit.

En lees ook in gerelateerde artikelen andere informatie. De hele discussie over kosten/kwaliteit/duur van leven voor experimentele medicijnen doet wel beetje vreemd aan als je dit persbericht combineert met studie van de Erasmus Universiteit en de discussie over winst in levensjaren voor bepaalde medicijnencocktails binnen personalised medicine. En dan zou nu een Gardasil®vaccinatie grootschalig ingevoerd moeten worden, ook bij jongens om anale kanker te voorkomen? Opmerkelijk!!!!!

HPV virus

Hier het persbericht van de producent van Gardasil ongewijzigd geplaatst.

Gardasil® goedgekeurd in Europa voor de preventie van anale kanker

De Europese Commissie staat een nieuwe indicatie toe voor Gardasil® voor de preventie van anale kanker en premaligne anale laesies als gevolg van specifieke oncogene HPV-typen bij zowel mannen als vrouwen

Lyon (Frankrijk), 8 juli 2014 – Sanofi Pasteur MSD heeft bekend gemaakt dat de Europese Commissie een handelsvergunning heeft verleend voor het gebruik van Gardasil® voor de preventie van premaligne anale laesies en vormen van anale kanker als gevolg van bepaalde oncogene HPV-typen bij zowel mannen als vrouwen.

Gardasil® is al toegestaan vanaf een leeftijd van 9 jaar voor de preventie van baarmoederhalskanker en premaligne genitale (cervicale, vulvaire en vaginale) laesies als gevolg van bepaalde oncogene HPV-typen bij vrouwen. Ook is het goedgekeurd voor de preventie van genitale wratten als gevolg van specifieke HPV-typen bij zowel mannen als vrouwen.

HPV (humaan papillomavirus) is een virus dat een aantal aandoeningen en vormen van kanker veroorzaakt, waaronder baarmoederhalskanker bij vrouwen en anale kanker bij zowel mannen als vrouwen. Deze nieuwe indicatie vormt een erkenning van de eigenschappen van Gardasil®, dat zich richt op de gevaarlijke HPV-typen 16 en 18 die veruit de meeste vormen van anale kanker veroorzaken.
(1)

“Dankzij de nieuwe indicatie voor anale kanker vormt Gardasil® nu een uniek preventief middel voor deze ernstige oncologische aandoening”, aldus dr. Jean-Paul Kress, bestuursvoorzitter van Sanofi Pasteur MSD. “De mogelijkheid om anale kanker te voorkomen, onderstreept nog maar eens de noodzaak om zowel mannen als vrouwen op grote schaal in te enten tegen HPV, vooral omdat er op dit moment geen andere standaardmaatregelen of screeningsprogramma’s voorhanden zijn voor de preventie van vormen van anale kanker.”

Gardasil® is een quadrivalent HPV-vaccin dat bescherming biedt tegen aan HPV-gerelateerde vormen van baarmoederhalskanker en anale kanker, premaligne genitale laesies en genitale wratten. De werking is aangetoond in onderzoeken met echte patiëntenpopulaties. (2,3,4) Sinds het in 2006 op de markt kwam, is het wereldwijd het meest gebruikte HPV-vaccin met tot nu toe ongeveer 152 miljoen verkochte doses.
(5) Het is niet bekend hoeveel doses daadwerkelijk zijn toegediend.

Over anale kanker
Naar schatting treden er in Europa* jaarlijks ongeveer 6800 nieuwe gevallen van anale kanker op, waarvan 75 tot 80% kan worden toegeschreven aan HPV-typen 16 en 18. (6-8) Uit onderzoek bij patiënten blijkt dat vormen van anale kanker vaker bij vrouwen (meer dan 60%) dan bij mannen voorkomen.(6) Bij mannen komt anale kanker vaker voor bij mannen die (ook) seks hebben met mannen (MSM), hoewel volgens een inschatting van een populatieonderzoek 53% van de gevallen van anale kanker bij mannen, voorkomt bij heteroseksuele mannen. (7)

De incidentie van anale kanker, zowel bij mannen als bij vrouwen, is de afgelopen decennia
voortdurend gestegen, in geïndustrialiseerde landen in het algemeen en Europa in het bijzonder. (7)

Preventie van anale kanker
De werkzaamheid van Gardasil® tegen anale aandoeningen – anale intraepitheliale neoplasie (AIN) en anale kanker – is geëvalueerd in een patiëntengroep van 598 mannen die (ook) seks hebben met mannen in de leeftijd van 16 tot 26 jaar. De primaire analyse werd uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy’ (PPE)-populatie die bestond uit individuen die de drie vaccinaties binnen een jaar na inclusie kregen toegediend. Deze personen weken niet in grote mate af van het onderzoeksprotocol en waren niet blootgesteld aan de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 toen ze aan het onderzoek begonnen. Ze bleven vrij van infectie met deze vier HPV-typen tot één maand na toediening van de laatste dosis van het
vaccin. (9)

De werkzaamheid van Gardasil® wat betreft het verlagen van de incidentie van premaligne anale laesies graad II/III (AIN II/III) als gevolg van HPV-typen 6, 11, 16 en 18 was 74,9% (95% CI: 8,8, 95,4) en 86,6% (95% CI: 0,0, 99,7) voor premaligne anale laesies graad II/III (AIN II/III) als gevolg van de twee oncogene HPV-typen 16 en 18.(9)

De extrapolatie van de werkzaamheid van Gardasil® wat betreft het voorkomen van AIN graad II/III van de MSM-populatie naar gezonde vrouwen en heteroseksuele mannen is erkend door het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Over HPV-vaccinatieprogramma’s
Alle Europese landen voeren momenteel vaccinatieprogramma’s tegen baarmoederhalskanker en HPV uit voor meisjes, veelal via scholen. In het Oostenrijkse HPV-vaccinatieprogramma dat in september 2014 van start gaat, worden alle jongens en meisjes met Gardasil® tegen HPV ingeënt. Meer informatie over de Europese vaccinatieprogramma’s is te vinden op de website van het ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control): www.ecdc.europa.eu.

Over Gardasil®
Gardasil® wordt geproduceerd door Merck en is een quadrivalent vaccin voor de bescherming tegen
baarmoederhalskanker en anale kanker en tegen andere door HPV-typen 6, 11, 16 en 18 veroorzaakte genitale aandoeningen: premaligne cervicale laesies (CIN II/III), premaligne anale laesies (AIN II/III), premaligne vulvaire laesies (VIN II/III), en vaginale (VaIN II/III) en genitale wratten (condyloma acuminata)(9).

Over Sanofi Pasteur MSD (www.spmsd.com)
Sanofi Pasteur MSD is een Europese joint venture tussen Sanofi Pasteur (de vaccinafdeling van Sanofi) en Merck (buiten de VS en Canada beter bekend als MSD). Sanofi Pasteur MSD combineert innovatie en expertise en is het enige Europese farmaceutische bedrijf dat exclusief is gericht op de distributie van vaccins. Sanofi Pasteur MSD maakt gebruik van de gecombineerde expertise die voortkomt uit onderzoek van Sanofi Pasteur en Merck om zich te richten op de ontwikkeling van nieuwe vaccins in Europa en zo de effectiefste, meest acceptabele en bestgetolereerde vaccins te ontwikkelen.