Van Bayer kregen we onderstaand persbericht dat geen aanvulling nodig heeft lijkt ons.
Nieuwe behandeling voor gevorderd niercelcarcinoom
Antikanker medicijn Nexavar® krijgt Amerikaanse goedkeuring
Leverkusen/Mijdrecht – Bayer HealthCare heeft vandaag bekend gemaakt dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft gegeven aan Nexavar® (sorafenib)-tabletten voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom ofwel nierkanker. Nexavar wordt door Bayer HealthCare en Onyx Pharmaceuticals, Inc. samen ontwikkeld en heeft een verdubbeling van de tijd tot ziekteprogressie laten zijn bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. Het is de eerste nieuwe behandeling voor deze vorm van kanker die sinds meer dan tien jaar door de FDA wordt goedgekeurd. De firma’s verwachten dat Nexavar binnen 24 uur aan (Amerikaanse) apotheken, vooral gespecialiseerde apotheken, geleverd zal kunnen worden en voor patiënten beschikbaar zal zijn.
“De FDA-goedkeuring van Nexavar is een heel belangrijke stap voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. We zijn erg verheugd dat we nu, dankzij deze snelle goedkeuring, in staat zijn een product waar een sterke behoefte aan is, eerder dan verwacht beschikbaar kunnen maken,” zei Werner Wenning, voorzitter van de raad van bestuur van Bayer AG. “Dit is ook een groot succes voor de herstructurering van onze farmaceutische activiteiten en een belangrijke gebeurtenis in de commerciële realisatie van een oncologietak binnen onze onderneming.”
De FDA-goedkeuring van Nexavar is gebaseerd op de resultaten van de grootste gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie tot nu toe bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom uitgevoerd, een internationale studie met deelname vanuit 130 centra. Behandeling met Nexavar resulteerde in ongeveer een verdubbeling van de progressievrije overleving.
“Deze goedkeuring is nog maar het begin van de life cycle van Nexavar. We zijn dankbaar jegens alle onderzoekers en patiënten met niercelcarcinoom die hierbij betrokken zijn geweest en zijn hoopvol dat Nexavar ook voor de behandeling van andere maligne tumoren een veelbelovende therapeutische optie zal worden,” aldus Arthur Higgins, voorzitter van Bayer HealthCare’s management team.” Behalve Nexavar hebben we nog andere veelbelovende oncologische middelen in verschillende stadia van ontwikkeling. De oncologie is een gebied met hoge prioriteit voor Bayer; we zullen agressief en selectief blijven investeren in de meest veelbelovende en kansrijke middelen.”
Bayer HealthCare heeft ook registratie voor Nexavar aangevraagd bij de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) die door middel van een gecentraliseerde procedure goedkeuring kan verlenen aan een registratieaanvraag voor alle landen van de EU. Afhankelijk van de uitkomst van de beoordeling, zou Nexavar tegen het einde van 2006 in de EU beschikbaar kunnen komen. Bovendien zijn registratieaanvragen ingediend in Zwitserland, Australië, Brazilië, Canada en Mexico.
Een nieuwe benadering, betere resultaten
Dankzij het moderne kankeronderzoek en de ontwikkeling van innovatieve medicijnen beweegt de behandeling van kanker zich in de richting van een chronische en gepersonaliseerde behandeling. Met de goedkeuring van Nexavar loopt Bayer mee aan het front van de ontwikkelingen die uiteindelijk de manier van benaderen en behandelen van ziekten als kanker kunnen gaan veranderen.
De huidige doelgerichte antikanker middelen (targeted anti-cancer therapies) vallen tumoren aan door het stilleggen van hun groei via het afsnijden van groeisignalen, het stoppen van de aanleg van nieuwe bloedvaten naar de tumor of beide. Vaak hebben deze cytostatische behandelingen niet zoveel en niet zulke ernstige bijwerkingen als de oudere cytotoxische middelen; ze worden daardoor vaak beter verdragen door de patiënt, ook op de langere termijn.
“Nexavar is een voorbeeld van een heel nieuw type kankerbehandeling,” aldus dr. Wolfgang Plischke, Hoofd van Bayer HealthCare’s farmaceutische divisie. “Dit brengt ons dichter bij dag waarop oncologen een arsenaal aan werkzame, zeer goed verdraagbare, en goed te combineren antikanker middelen hebben, waarmee ze ‘cocktails’ kunnen samenstellen voor de langetermijnbehandeling, zoals we nu al zien bij andere ernstige ziekten zoals diabetes en zelfs HIV.”
“We leven in een boeiend tijdperk waarin doelgerichte kankerbehandelingen en diagnostische technieken ons zullen helpen de juiste therapie voor specifieke tumoren te vinden en het leven te verlengen,” aldus Plischke. “Bij Bayer zullen we ons sterk blijven inzetten om deze enerverende ontwikkelingen verder te brengen en blijven investeren in de veelbelovende middelen en diagnostische testen in onze pijplijn.”
Over Nexavar
Nexavar is de eerste orale meervoudige kinaseremmer gericht tegen serine/threonine- en receptortyrosinekinasen in zowel de tumorcel als het tumorvaatbed. In laboratoriumonderzoek richtte Nexavar zich op vertegenwoordigers van twee klassen kinasen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de tumorcelproliferatie (tumorgroei) en de tumorangiogenese (bloedvatvoorziening van de tumor), twee belangrijke processen in de progressie van kanker. Tot deze kinasen behoren RAF-kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT en FLT-3.
Nexavar is tot op heden in meer dan 20 verschillende tumortypen en bij meer dan 4.000 patiënten onderzocht. Het wordt momenteel in fase III klinische studies onderzocht bij de behandeling ven gevorderd hepatocellulair carcinoom (leverkanker) en gemetastaseerd melanoom (een kwaadaardige vorm van huidkanker). Voor de eerste helft van 2006 wordt een fase III studie gepland bij patiënten met niet-kleincellig longcelcarcinoom (NSCLC).
Over Bayer HealthCare
Bayer HealthCare, een onderdeel van Bayer AG met een omzet van ongeveer 8,5 miljard euro in 2004, is één van ‘s wereld’s toonaangevende, innovatieve ondernemingen op het gebied van de gezondheidszorg en medische producten.
De onderneming is wereldwijd actief door middel van haar divisies Animal Health, Biological Products, Consumer Care, Diagnostics, Diabetes Care en Pharmaceuticals. In 2004 waren wereldwijd 35.300 mensen in dienst bij Bayer HealthCare.
Bayer HealthCare’s doelstelling is het ontdekken en produceren van innovatieve producten die de gezondheid van mens en dier wereldwijd verbeteren. Onze producten bevorderen het welzijn en de kwaliteit van leven door de diagnostiek, de preventie en de behandeling van ziekten.
21 december 2005
Gerelateerde artikelen
- Nexavar(R) (sorafenib tosylate) geeft ook bescheiden doch goed resultaat bij nierkankerpatienten met uitzaaiingen t.o.v. placebo waar andere behandelingen faalden. Aldus kleine studie met 14 uitbehandelde nierkankerpatienten.
- Nexavar(R) (sorafenib tosylate): FDA geeft officieel toestemming voor gebruik van Nexavar(R) (sorafenib tosylate) bij vervorderde niercelkanker
- Nexavar(R) (sorafenib tosylate) geeft significante langere overleving en remt de groei van nierkanker in vergelijking met placebo, aldus enkele nieuwe fase II en fase III studies
Plaats een reactie ...
Reageer op "Nexavar(R) (sorafenib tosylate): FDA geeft officieel toestemming voor gebruik van Nexavar(R) (sorafenib tosylate) bij vervorderde niercelkanker"