Zie ook dit artikel:

https://kanker-actueel.nl/kankercellen-doen-oplichten-met-fluorescerende-kleurstoffen-helpt-oncologische-chirurgen-bij-opereren-om-zo-de-snijvlakken-schoon-te-krijgen.html

30 mei 2021: Aanvullend op de studie hieronder beschreven hier nog wat recentere studieresultaten uit Nederland met het stofje SMG-101. En ook hoe dit stofje werkt en wordt toegepast. Algemene informatie is te vinden op deze website van de producent van SMG-101.

Dit is de meest recente studie uit 2020. Schaap D.P., de Valk K. S., Deken M. M., Meijer R. P. J., Burggraaf, J., Vahrmeijer A. L., and Kusters M., on behalf of the SGM‐101 study group. (2020). Carcinoembryonic antigen‐specific, fluorescent image‐guided cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for metastatic colorectal cancer. Br J Surg. 107(4): 334–337.

Dit jaar worden de resultaten uit een fase III studie verwacht. Hier een aanbeveling van Nederlandse chirurg uit LUmc.

"Fluorescentie-geleide chirurgie (FGS) is een interessante nieuwe benadering waarmee de chirurg in realtime onderscheid kan maken tussen tumorweefsel en gezond weefsel, waardoor zelfs kleine uitgezaaide knobbeltjes die onzichtbaar zijn voor het oog, kunnen worden ontdekt tijdens de operatie. Met meer dan 400.000 nieuwe gevallen van darmkanker die elk jaar in Europa worden gediagnosticeerd, is er grote behoefte aan nieuwe benaderingen die de detectie van kwaadaardig weefsel kunnen vergemakkelijken en mogelijk de resultaten voor de patiënt kunnen verbeteren. We kijken ernaar uit om het potentieel van SGM-101 verder te evalueren …”

Dr. Alexander Vahrmeijer, coordinating investigator of the Phase II and III studies. Leiden University Medical Center. Leiden NL

21 november 2020: Een nieuwe kleinschalige studie van de Nederlandse onderzoekers bevestigt de effectiviteit van SMG-101. Zie dit studierapport: Intraoperative detection of colorectal and pancreatic liver metastases using SGM-101, a fluorescent antibody targeting CEA (zie abstract onderaan artikel)

30 januari 2018: Bron: Algemeen Dagblad en The Lancet

Het fluorescerende stofje SGM-101 is een extra hulp voor chirurgen van darmkankertumoren in de buik en buikvlies tijdens een Hypec of bij patiënten met verhoogde CEA waarden en niet te traceren tumoren. Het stofje SGM-101 doet tumoren oplichten tijdens de operatie. Een open label studie uitgevoerd in twee Nederlandse zieken huizen, LUMC Leiden en Catharina Ziekenhuis in Eindhoven wijst uit dat deze extra toevoeging veilig kan worden gebruikt en kan voor uitstekende resultaten zorgen.

Gevoeligheid was 98%, specifieke gevoeligheid was 62%, en de fluorescerende intensiteit was bij 84% accuraat in de groep waar verdacht weefsel verder werd onderzocht. Overigens wordt image guided surgery bij ook andere vormen van kanker toegepast.

Zie ook dit artikel: baanbrekende techniek: tumor licht groen op in het Algemeen Dagblad waarin beschreven wordt hoe en dit allemaal precies werkt. Zie ook link bovenaan dit artikel.

In Nederland wordt deze zogeheten image guided surgery uitgevoerd in vier Nederlandse ziekenhuizen. Op de website van het LUMC staat uitstekende en gedetailleerde informatie over deze operatietechniek.

Het studierapport: Safety and effectiveness of SGM-101, a fluorescent antibody targeting carcinoembryonic antigen, for intraoperative detection of colorectal cancer: a dose-escalation pilot study is in te zien op de webvsite van the Lancet. waar ook een video is aan te klikken over deze operatietechniek. Abstract staat onderaan. Hier een top 10 referentielijst van de website van het LUMC over deze operatietechniek

Dr. Vahmeyer heeft al heel veel onderzoek gedaan. naar Image guided surgery Hier een selectie van studies waar dr. Vahmeyer bij was betrokken uit pubmed.

Uit het studierapport van de veiligheidsstudie die is uitgevoerd met slechts een klein aantal patiënten maar geeft wel duidelijke voordelen:

Findings

Between January, 2016, and February, 2017, 26 patients (nine in the dose-escalation cohort and 17 in the expansion cohort) were included in this study. SGM-101 did not cause any treatment-related adverse events, although three possibly related mild adverse events were reported in three (33%) of nine patients in the dose-escalation cohort and five were reported in three (18%) of 17 patients in the expansion cohort. Five moderate adverse events were reported in three (18%) patients in the expansion cohort, but they were deemed unrelated to SGM-101. No changes in vital signs, electrocardiogram, or laboratory results were found after administration of the maximum dose of 10 mg of SGM-101 in both cohorts. A dose of 10 mg, administered 4 days before surgery, showed the highest TBR (mean TBR 6·10 [SD 0·42] in the dose-escalation cohort). In the expansion cohort, 19 (43%) of 43 lesions were detected using fluorescence imaging and were not clinically suspected before fluorescent detection, which changed the treatment strategy in six (35%) of 17 patients. Sensitivity was 98%, specificity was 62%, and accuracy of fluorescence intensity was 84% in the expansion cohort.

Vertaling met google translation van bovenstaande:

Tussen januari, 2016 en februari 2017 waren 26 patiënten (negen in de dosis-escalatie cohort en 17 in de uitbreidingscohotheek) opgenomen in deze studie. SGM-101 veroorzaakte geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen, hoewel drie mogelijk verwante milde bijwerkingen werden gemeld bij drie (33%) van de negen patiënten in het cohort voor dosisescalatie en vijf bij drie (18%) van 17 patiënten. in het uitbreidingscohort. Vijf gematigde bijwerkingen werden gerapporteerd bij drie (18%) patiënten in het expansiecohort, maar deze werden geacht niet gerelateerd te zijn aan SGM-101. Er werden geen veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram of laboratoriumresultaten gevonden na toediening van de maximale dosis van 10 mg SGM-101 in beide cohorten. Een dosis van 10 mg, 4 dagen vóór de operatie toegediend, vertoonde de hoogste TBR (gemiddelde TBR 6 · 10 [SD 0 · 42] in het cohort dosis-escalatie). In het expansiecohort werden 19 (43%) van 43 laesies gedetecteerd met fluorescente beeldvorming en werden ze niet klinisch verdacht vóór fluorescentiedetectie, wat de behandelingsstrategie bij zes (35%) van 17 patiënten veranderde. De gevoeligheid was 98%, de specificiteit was 62% en de nauwkeurigheid van de fluorescentie-intensiteit was 84% in het expansiecohort.

In het Algemeen Dagblad staat vandaag (30 januari 2018) een mooi artikel over deze techniek, image guided surgery, met ook een patiënt die gevolgd wordt en vertelt hoe hij dit ervaart en een video opname van de operatietechniek. Klik op de titel voor het artikel en video op de website van het Algemeen Dagblad

Baanbrekende techniek: onzichtbare tumor licht groen op

Drie Nederlandse ziekenhuizen gebruiken een baanbrekende techniek om darmkanker te behandelen. Een fluorescerende stof in de patiënt maakt tumoren zichtbaar, waardoor chirurgen kankercellen nauwkeuriger kunnen opsporen en verwijderen. De eerste resultaten zijn hoopgevend. Wij kijken mee in de operatiekamer van het Catharina Ziekenhuis in Eindhoven......lees verder

Hier het abstract van de studie: Safety and effectiveness of SGM-101, a fluorescent antibody targeting carcinoembryonic antigen, for intraoperative detection of colorectal cancer: a dose-escalation pilot study

This study presents the first clinical use of CEA-targeted detection of colorectal cancer and shows that SGM-101 is safe and can influence clinical decision making during the surgical procedure for patients with colorectal cancer.

2018 Jan 17. pii: S2468-1253(17)30395-3. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30395-3. [Epub ahead of print]

Safety and effectiveness of SGM-101, a fluorescent antibody targeting carcinoembryonic antigen, for intraoperative detection of colorectal cancer: a dose-escalation pilot study.

Boogerd LSF¹, Hoogstins CES¹, Schaap DP², Kusters M³, Handgraaf HJM¹, van der Valk MJM¹, Hilling DE¹, Holman FA¹, Peeters KCMJ¹, Mieog JSD¹, van de Velde CJH¹, Farina-Sarasqueta A⁴, van Lijnschoten I⁵, Framery B⁶, Pèlegrin A⁷, Gutowski M⁸, Nienhuijs SW², de Hingh IHJT², Nieuwenhuijzen GAP², Rutten HJT⁹, Cailler F⁶, Burggraaf J¹⁰, Vahrmeijer AL¹¹.

Author information

Abstract

BACKGROUND:

Tumour-targeted fluorescence imaging has the potential to advance current practice of oncological surgery by selectively highlighting malignant tissue during surgery. Carcinoembryonic antigen (CEA) is overexpressed in 90% of colorectal cancers and is a promising target for colorectal cancer imaging. We aimed to assess the tolerability of SGM-101, a fluorescent anti-CEA monoclonal antibody, and to investigate the feasibility to detect colorectal cancer with intraoperative fluorescence imaging.

METHODS:

We did an open-label, pilot study in two medical centres in the Netherlands. In the dose-escalation cohort, we included patients (aged ≥18 years) with primary colorectal cancer with increased serum CEA concentrations (upper limit of normal of ≥3 ng/mL) since diagnosis, who were scheduled for open or laparoscopic tumour resection. In the expansion cohort, we included patients (aged ≥18 years) with recurrent or peritoneal metastases of colorectal cancer, with increasing serum concentrations of CEA since diagnosis, who were scheduled for open surgical resection. We did not mask patients, investigators, or anyone from the health-care team. We assigned patients using a 3 + 3 dose design to 5 mg, 7·5 mg, or 10 mg of SGM-101 in the dose-escalation cohort. In the expansion cohort, patients received a dose that was considered optimal at that moment of the study but not higher than the dose used in the dose-escalation cohort. SGM-101 was administered intravenously for 30 min to patients 2 or 4 days before surgery. Intraoperative imaging was done to identify near-infrared fluorescent lesions, which were resected and assessed for fluorescence. The primary outcome was tolerability and safety of SGM-101, assessed before administration and continued up to 12 h after dosing, on the day of surgery, the first postoperative day, and follow-up visits at the day of discharge and the first outpatient clinic visit. Secondary outcomes were effectiveness of SGM-101 for detection of colorectal cancer, assessed by tumour-to-background ratios (TBR); concordance between fluorescent signal and tumour status of resected tissue; and diagnostic accuracy in both cohorts. This trial is registered with the Nederlands Trial Register, number NTR5673, and ClinicalTrials.gov, number NCT02973672.

FINDINGS:

INTERPRETATION:

This study presents the first clinical use of CEA-targeted detection of colorectal cancer and shows that SGM-101 is safe and can influence clinical decision making during the surgical procedure for patients with colorectal cancer.

FUNDING:

Surgimab.

PMID:: 29361435
DOI:: 10.1016/S2468-1253(17)30395-3

CEA-targeted fluorescence-guided intraoperative tumor detection with SGM-101 is feasible for the detection of colorectal and pancreatic liver metastases.

FULL LENGTH ARTICLE|ARTICLES IN PRESS

Intraoperative detection of colorectal and pancreatic liver metastases using SGM-101, a fluorescent antibody targeting CEA

Published:November 01, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/j.ejso.2020.10.034

Abstract

Background

Fluorescence-guided surgery can provide surgeons with an imaging tool for real-time intraoperative tumor detection. SGM-101, an anti-CEA antibody labelled with a fluorescent dye, is a tumor-specific imaging agent that can aid in improving detection and complete resection for CEA-positive tumors. In this study, the performance of SGM-101 for the detection of colorectal and pancreatic liver metastases was investigated.

Methods

In this open-label, non-randomized, single-arm pilot study, patients were included with liver metastases from colorectal origin and intraoperatively detected liver metastases from pancreatic origin (during planned pancreatic surgery). SGM-101 was administered two to four days before the scheduled surgery as a single intravenous injection. Intraoperative fluorescence imaging was performed using the Quest Spectrum® imaging system. The performance of SGM-101 was assessed by measuring the intraoperative fluorescence signal and comparing this to histopathology.

Results

A total of 19 lesions were found in 11 patients, which were all suspected as malignant in white light and subsequent fluorescence inspection. Seventeen lesions were malignant with a mean tumor-to-background ratio of 1.7. The remaining two lesions were false-positives as proven by histology.

Conclusion

CEA-targeted fluorescence-guided intraoperative tumor detection with SGM-101 is feasible for the detection of colorectal and pancreatic liver metastases.

image guided surgery, fluorescerende stof, operatie, darmkanker, CEA marker, Hipec, Hypec, buikvliesdonoren, LUMC, Catharina Ziekenhuis Eindhoven, Erasmus Medisch Centrum, SGM-101