Provenge is een nieuw immuuntherapeutisch middel tegen prostaatkanker.

claudia.schwarz@assigngroup.com Tel: 00431403 38 0524

1 The presence of known brain metastases. In the case of suspected or questionable findings, the Investigator must address each finding in the subject’s medical record prior to registration.
2 A requirement for systemic immunosuppressive therapy for any reason.
3 Treatment with any investigational vaccine within 2 years prior to registration.
4 Any previous treatment with sipuleucel T.
5 Any previous treatment with ipilimumab (Yervoy™, MDX-010, or MDX-101) or denosumab (Xgeva™).
6 Pathologic long-bone fractures, imminent pathologic long-bone fracture (cortical erosion on radiography > 50%), or spinal cord compression.
7 Subject with known malignancies other than prostate cancer that are likely to require treatment within 6 months of registration.
8 A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to sipuleucel T or GM-CSF.
9 More than 2 chemotherapy regimens at any time prior to registration.
10 Treatment with chemotherapy within 90 days of registration.
11 Received granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or GM-CSF within 90 days prior to registration.
12 Treatment with any of the following medications or interventions within 28 days of registration:
• Systemic corticosteroids.
• Non-steroidal anti-androgens (e.g., bicalutamide, flutamide, or nilutamide).
• External beam radiation therapy or major surgery requiring general anesthetic.
• Any other systemic therapy for prostate cancer including secondary hormonal therapies, such as megestrol acetate (Megace®), diethylstilbestrol (DES), and ketoconazole. Medical castration therapy is not exclusionary.
• Immunosuppressive therapy.
• Treatment with any other investigational product.
13 Any infection requiring parenteral antibiotic therapy or causing fever (temperature > 100.5°F or 38.1°C) within 7 days prior to registration.
14 Any medical intervention or other condition which, in the opinion of the Investigator or the Dendreon Medical Monitor, could compromise adherence with study requirements or otherwise compromise the study’s objectives.

complementair, immuuntherapie, dendritische cel-transferese, prostectan, hormoonresistent, prostaatkanker, immuuntherapie, Provenge

---

• Afro-Amerikanen met uitgezaaide prostaatkanker doen het beter dan blanke mannen na immuuntherapie met Provenge - sipuleucel-T. Overall overleving was 12 procent beter

---

• immuuntherapie met Provenge - Spirutacel-T geeft betere resultaten op overall overleving bij gevorderde prostaatkanker als deze gevolgd wordt door dendritische celtherapie

---

• Provenge, het eerste immuuntherapeutische middel voor prostaatkanker staat ter discussie wegens twijfels over opzet van studies. Ook worden medewerkers van dendreon verdacht van fraude en oplichting

---

• Provenge - Sipuleucel-T, vaccinatie in combinatie met dendritische cellen bewijst in nieuwe studies te zorgen voor significante levensverlenging bij patienten met hormoonresistente prostaatkanker. Lees hier volledige studierapporten

---

• Het vaccin Provenge zorgt voor lange uitsteltijd - drie keer zo lang dan zonder Provenge - van PSA stijging na eerste lijnsbehandeling.

---

• Provenge als immuuntherapie in de vorm van dendritische celtherapie bij hormoonresistente gevorderde prostaatkanker geeft significant meer overlevingen. 3 jaars overleving gaat 38% omhoog. FDA geeft goedkeuring aan Provenge. Zie NEJM studierapport.

---

• Provenge,- Sipuleucel-T, het immuuntherapeutische middel bij prostaatkanker kost $ 31.000 per injectie. Voor een minimale kuur van 3 injecties is de prijs $ 93.000,--

---

• Driejaars meting van fase III studie bij prostaatkankerpatiënten en resultaat van fase II studie met gevorderde prostaatkankerpatiënten bewijst opnieuw significant betere resultaten dan placebo van behandeling met Provenge samen met Avastin.

---

• Dubbelblinde gerandomiseerde fase III studie bewijst uitstekend effect van Provenge. 3,5 keer langere overlevingstijd en minder pijn.

---

• Immuuntherapeutische aanpak, waaronder dendritische celtherapie bij prostaatkanker: een overzicht van belangrijke studies en recente ontwikkelingen.