Aanvullende behandeling met Alecensa met de werkende stof Alectinib na een operatie voor patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom type ALK-positief, geeft een algehele overleving van 98,4 procent op 4 jaars meting. In vergelijking de patiënten in de chemogroep bereikten een overall overleving van 92,4 procent. Waarbij aangetekend dat bijna de helft van de deelnemende patiënten in de fase III ALINA studie al eerder een ALK-remmer hadden gehad waaronder ook Alecensa - Alectinib. En alle patiënten een operabele vorm van de ziekte hadden.
De resultaten voor de ziektevrije overleving vertaald uit het abstract:
De 4-jaars ziektevrije overleving bedroeg 75,5% met Alecensa - Alectinib vergeleken met 47,0% met chemotherapie, en de mediane ziektevrije overleving was nog niet te evalueren voor de Alecensa - Alectinib groep (NE; 95% CI, NE-NE) versus 41,4 maanden voor de chemogroep, (95% CI, 30,6-NE), wat een vermindering betekende van 65% in het risico op een recidief van de ziekte of overlijden aan de ziekte (HR, 0,35; 95% CI, 0,23-0,54).
Alecensa - Alectinib wordt in Nederland vergoed sinds 16 december 2025 aldus een verklaring van het Zorginstituut.
Hoe was de ALINA-studie opgezet?
- In de ALINA-studie werden patiënten willekeurig 1:1 toegewezen aan aanvullende Alecensa - Alectinib of platina bevattende chemotherapie na chirurgische resectie van hun ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Alecensa - Alectinib werd tweemaal daags toegediend in een dosis van 600 mg gedurende 2 jaar, en chemotherapie werd elke 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
- De door de onderzoeker beoordeelde ziektevrije overleving (DFS) in de intention-to-treat-populatie (bestaande uit patiënten met stadium IB tot en met IIIA ziekte), evenals in de subgroep van patiënten met stadium II tot en met IIIA ziekte, diende als primair eindpunt. DFS en algehele overleving (OS) van het centrale zenuwstelsel (CZS) waren secundaire eindpunten.
- De patiëntkenmerken waren bij de start van de studie evenwichtig verdeeld over de groepen, waarbij de patiënten iets jonger waren dan in andere studies naar longkanker.
- In de Alecensa - Alectinib groep was 79% van de patiënten jonger dan 65 jaar en 65% was nooit roker.
- De ECOG-prestatiestatus was 0 (55%) en 1 (45%), en het meest voorkomende stadium bij de diagnose was III (53%). N2-status werd gezien bij bijna de helft van de patiënten (49%), en de meeste hadden een niet-plaveiselcelhistologie (95%). Lobectomie was de meest toegepaste chirurgische ingreep (97%).
- Na een recidief ontvingen 24 van de 31 patiënten in de Alecensa - Alectinib groep (77,4%) en 55 van de 60 in de chemotherapiegroep (91,7%) een vervolgbehandeling.
- In de chemotherapiegroep bestond 81,7% van deze behandelingen uit ALK-remmers, terwijl 61,3% van de patiënten in de Alecensa - Alectinib groep een vervolgbehandeling met een ALK-remmer kreeg.
- In de Alecensa - Alectinib groep ontving 29% van de patiënten na recidief chemotherapie.
- Radiotherapie werd toegepast bij 25,8% van de patiënten in de Alecensa - Alectinib groep en bij 16,7% in de chemotherapiegroep na een recidief.
De FDA heeft eerder goedkeuring gegeven aan het opzetten van deze studie:
FDA approves alectinib as adjuvant treatment for ALK-positive non-small cell lung cancer
On April 18, 2024, the Food and Drug Administration approved Alecensa - Alectinib (Genentech, Inc.) for adjuvant treatment following tumor resection in patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), as detected by an FDA-approved test.
Full prescribing information for Alecensa will be posted here.
Efficacy and Safety
Efficacy was demonstrated in a global, randomized, open-label trial (ALINA, NCT03456076) in patients with ALK-positive NSCLC who had complete tumor resection. Eligible patients were required to have resectable Stage IB (tumors ≥ 4 cm) to IIIA NSCLC (by AJCC 7th edition) with ALK rearrangements identified by a locally performed FDA-approved ALK test or by a centrally performed VENTANA ALK (D5F3) CDx assay. A total of 257 patients were randomized (1:1) to receive alectinib 600 mg orally twice daily or platinum-based chemotherapy following tumor resection.
The major efficacy outcome measures were disease-free survival (DFS) in the subgroup of patients with stage II-IIIA NSCLC and DFS in the overall study population (stage IB-IIIA), as assessed by investigator. In patients with stage II-IIIA NSCLC, median DFS was not reached (95% CI: not estimable , NE) in the alectinib arm and 44.4 months (95% CI: 27.8, NE) in the chemotherapy arm (HR 0.24 [95% CI: 0.13, 0.45]; p<0.0001). Similar results were seen in the overall study population with median DFS not reached (95% CI: NE, NE) in the alectinib arm and 41.3 months (95% CI: 28.5, NE) in the chemotherapy arm (HR 0.24 [95% CI: 0.13, 0.43]; p<0.0001).>>>>>>>lees verder
Hier het abstract zoals dat werd gepresenteerd op ESMO 2025 en via een PDF als volledig studierapport is te downloaden:
Background
Alectinib, a potent oral ALK tyrosine kinase inhibitor with efficacy in the central nervous system (CNS), is standard of care for pts with resected, stage IB–IIIA, ALK+ NSCLC. At the primary analysis of the phase III, randomised, open-label ALINA (NCT03456076) study, significant disease-free survival (DFS) benefit was seen with alectinib vs chemo (hazard ratio : 0.24; 95% CI 0.13–0.43; p<0.001). We present updated data for ALINA with 20 months of additional follow-up.
Methods
Eligible pts were aged ≥18 years with completely resected, stage IB–IIIA, ALK+ NSCLC (per UICC/AJCC 7th edition). Pts were randomised 1:1 to receive oral alectinib (600 mg) twice daily for up to 24 months or platinum-based chemo for four 21-day cycles, and stratified by stage (IB vs II vs IIIA) and race (Asian vs non-Asian). Primary endpoint: investigator-assessed DFS in the stage II–IIIA and intent-to-treat (ITT; stage IB–IIIA) populations. Secondary/exploratory endpoints: overall survival (OS), time to CNS-DFS, and safety.
Results
At the efficacy data cutoff (8 Dec 2024), median follow-up in the ITT population was 47 and 48 months with alectinib and chemo, respectively. A sustained, clinically meaningful DFS benefit was seen with alectinib vs chemo in both the stage II–IIIA (HR 0.36; 95% CI: 0.23–0.56) and ITT (HR 0.35; 95% CI: 0.23–0.54) populations (Table). A clinically meaningful CNS-DFS benefit was maintained in the ITT population (HR 0.37; 95% CI 0.19–0.74); OS data remain immature. All pts had completed treatment at the safety cutoff (19 Oct 2023); safety data were highly consistent with the primary analysis (Table) with no new safety signals.
| DFS | Stage II–IIIA | ITT (stage IB–IIIA) | ||
|---|---|---|---|---|
| Alectinib (n=116) | Chemo (n=115) | Alectinib (n=130) | Chemo (n=127) | |
| Events, % | 25.0 | 50.4 | 23.8 | 49.6 |
| Median, months (95% CI) | NE (59.6–NE) | 41.4 (30.6–67.2) | NE (NE–NE) | 41.4 (30.6–NE) |
| Stratified HR(95% CI) | 0.36 (0.23–0.56) | 0.35 (0.23–0.54) | ||
| 48-month rate, % | 74.5 | 46.3 | 75.5 | 47.0 |
| 60-month rate, % | 62.7 | 41.2 | 64.8 | 42.1 |
| Safety | Alectinib (n=128) | Chemo (n=120) | ||
| Median treatment duration, months | 24.0 | 2.1 | ||
| Pts with ≥1 AE, % | 98.4 | 93.3 | ||
| Grade 3–4* | 30.5 | 30.8 | ||
| Serious | 14.1 | 8.3 | ||
| Serious related | 1.6 | 6.7 | ||
| Leading to dose reduction | 25.0 | 10.0 | ||
| Leading to dose interruption | 28.1 | 18.3 | ||
| Leading to treatment withdrawal | 5.5 | 12.5 | ||
Table: 1787MO
*No Grade 5 AEs in either treatment arm. AE, adverse event; NE, not evaluable.
Conclusions
After ≥3 years of follow-up, alectinib continued to show a clinically meaningful DFS benefit and safety data remain consistent with the well-established, manageable profile, reinforcing adjuvant alectinib as standard of care for pts with resected ALK+ NSCLC.
Clinical trial identification
NCT03456076.
Editorial acknowledgement
This study is sponsored by F. Hoffmann-La Roche Ltd. Third party medical writing assistance, under the direction of the authors, was provided by Neave Baldwin, BSc, of Ashfield MedComms, an Inizio company, and was funded by F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Legal entity responsible for the study
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Funding
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Disclosure
R. Dziadziuszko: Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Roche, Pfizer, Amgen; Financial Interests, Personal, Advisory Board: Roche, AstraZeneca, Takeda, Novartis, MSD, Bristol Myers Squibb, Pfizer. B.J. Solomon: Financial Interests, Institutional, Advisory Board: AstraZeneca, Novartis, Merck, Bristol Myers Squibb; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Pfizer; Financial Interests, Personal, Advisory Board: Amgen, Roche-Genentech, Eli Lilly, Takeda, Janssen; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: AstraZeneca, Roche/Genentech; Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment, Employed as a consultant Medical Oncologist at Peter MacCallum Cancer Centre: Peter MacCallum Cancer Centre; Financial Interests, Personal, Member of Board of Directors: Cancer Council of Victoria, Thoracic Oncology Group of Australasia; Financial Interests, Personal, Royalties: UpToDate; Financial Interests, Institutional, Steering Committee Member, Principal Investigator and Steering committee Chair: Roche/Genentech, Pfizer; Financial Interests, Institutional, Steering Committee Member: Novartis. Y. Wu: Non-Financial Interests, Personal, Advisory Board: AstraZeneca, MSD, Takeda; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Hengrui, Merck, MSD, Pfizer, Roche, Sanofi; Non-Financial Interests, Personal, Principal Investigator: AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Hengrui, Merck, MSD, Pfizer, Roche; Financial Interests, Institutional, Research Grant: AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim. J.S. Ahn: Financial Interests, Personal, Advisory Board: Roche; Financial Interests, Personal, Advisory Role: Immuneoncia, Daiichi Sankyo, Sankyo Korea, Pfizer Korea, Yuhan, Pharmbio Korea, Therapex, Guardant; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: BMS, LG Chemical, Daiichi Sankyo Korea, Kokwon Medical, Takeda Pharma, Novartis Korea, Yuhan, Samyang, Amgen Korea, Boryung, BC World, Roche Korea, Menarini Korea, Pfizer, Lilly Korea, Boehringer Ingelheim, Kyowa Kirin, AstraZeneca Korea, Bayer Korea. M. Nishio: Financial Interests, Personal, Invited Speaker, lectures fee: Ono Pharmaceuticals, Amgen; Financial Interests, Personal, Invited Speaker, lectures: Chugai Pharmaceutical, Taiho Pharmaceutical, Bristol Myers Squibb, Daiichi Sankyo, AstraZeneca, MSD, Pfizer, Boehringer Ingelheim, Novartis, Merck, Janssen; Financial Interests, Personal, Invited Speaker, lectures,: Lilly. D.H. Lee: Financial Interests, Personal, Advisory Role: AbbVie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly, ChongKeunDang, Janssen, MSD, Novartis, Ono, Pfizer, Roche, ST Cube, Takeda, BC World Pharm, Yuhan. H. Horinouchi: Financial Interests, Personal, Invited Speaker: AstraZeneca, Eli Lilly, BMS/ONO, Merck Sharp & Dohme, Roche/Chugai, Novartis, Pfizer, Boehringer Ingelheim, Kyowa-Kirin, Nihon Kayaku, AbbVie; Financial Interests, Personal, Advisory Board: AstraZeneca, BMS/ONO, Merck Sharp & Dohme, Roche/Chugai, Amgen, Nihon Kayaku, AbbVie; Financial Interests, Personal, Steering Committee Member: Roche/Chugai, AbbVie, AstraZeneca, Genmab; Financial Interests, Institutional, Research Grant: Roche/Chugai, Merck Sharp & Dohme, Daiichi Sankyo, ONO pharmaceutical, AstraZeneca. M.J. Hochmair: Financial Interests, Personal, Advisory Board: Roche, MSD, Boehringer Ingelheim, BMS, Takeda, Lilly. F. de Marinis: Financial Interests, Personal, Advisory Board: BMS, AstraZeneca, Novartis, Roche/Genentech, MSD, Merck. M.R. Migliorino: Financial Interests, Personal, Advisory Board: Pfizer; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Roche, Novartis, Takeda, AstraZeneca. T. Xu, A. Scalori, V.A. McNally: Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: Roche. A. Cardona Gavaldon: Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: Roche; Financial Interests, Personal, Stocks or ownership: Roche. A.A. Higgerson: Financial Interests, Personal, Full or part-time Employment: Roche; Financial Interests, Personal, Advisory Board, Coaching in nutrition: Aggie Higgerson Health Coaching. F. Barlesi: Financial Interests, Institutional, Other: AbbVie, ACEA, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Bristol Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Eisai, Eli Lilly Oncology, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Genentech, Ipsen, Ignyta, Innate Pharma, Loxo, Novartis, Medimmune, Merck, MSD, Pierre Fabre, Pfizer, Sanofi-Aventis, Summit Therapeutics, Takeda. All other authors have declared no conflicts of interest.
References
- Dziadziuszko R, Solomon BJ, Wu Y-L, et al. Updated results from the phase III ALINA study of adjuvant alectinib vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: 2025 ESMO Congress; October 17-21, 2025; Berlin, Germany. Abstract 1787MO.
- FDA approves alectinib as adjuvant treatment for ALK-positive non-small cell lung cancer. FDA. April 18, 2024. Accessed October 20, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alectinib-adjuvant-treatment-alk-positive-non-small-cell-lung-cancer
Related articles (40)
Gerelateerde artikelen
- Alecensa - Alectinib geeft een 4 jaars overleving van 98 procent voor patiënten na operatie van niet-kleincellig longcarcinoom ALK-positief in een vroeg stadium blijkt uit fase III studie
- Tyrosine Kinase Remmers (TKR) verbeteren overleving bij patienten met longkanker EGFR positief, verdubbelde overleving bij patienten jonger dan 50 jaar blijkt uit IKLN onderzoek
- Afatinib, een Tyrosine kinase remmer geeft goede resultaten bij longkankerpatiënten met uitzaaiingen in de hersenen in vergelijking met chemo en placebo
- Alectinib geeft uitstekende overall overleving (75 procent) op drie jaars meting bij patienten met vergevorderde niet klein-cellige longkanker met ALK mutatie
- Amivantamab + lazertinib samen geeft bij patienten met niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie alsnog betere resultaten in vergelijking met osimertinib, ook na resistentie tegen osimertinib
- Crizotinib is superieur aan pemetrexed - Alimta of chemo - docetaxel bij niet-klein-cellige longkanker met ALK positieve genmutatie
- Ensartinib geeft nog betere resultaten op overleving dan crizotinib bij longkankerpatiënten met ALK-positieve expressie. Zowel bij systemische als intracraniële ziektestadium
- Lorlatinib geeft veel langere progressievrije ziekte dan crizotinib bij patiënten met gevorderde uitgezaaide niet-kleincellige longkanker met ALK mutatie
- Osimertinib aanvullend op chemo geeft hele goede resultaten op overall overleving bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met EGFR-gemuteerde stadium IB tot IIIA in vergelijking met alleen chemo plus placebo.
- Poziotinib geeft complete respons bij zwaar voorbehandelde patiënt met uitgezaaide niet kleincellige longkanker met EGFR Exon 20 mutatie. Veel andere patienten reageerden ook goed op Poziotinib
- Sotorasib verbetert ziekteprogressievrije tijd versus docetaxel (24 vs 10 procent) bij patiënten met voorbehandelde niet-kleincellige longkanker met KRAS G12C mutatie
- Zongertinib geeft als eerstelijns bij onbehandelde patienten met uitgezaaide niet-klein-cellige longkanker met HER2 positieve expressie uitstekende resultaten
- Tyrosine Kinase remmers (TKI) bij longkanker met EGFR mutaties. Een overzicht van artikelen van verschillende TKI remmers.
Plaats een reactie ...
Reageer op "Alecensa - Alectinib geeft een 4 jaars overleving van 98 procent voor patiënten na operatie van niet-kleincellig longcarcinoom ALK-positief in een vroeg stadium blijkt uit fase III studie"