Ook in 2026 kunt u een gift / donatie gebruiken als aftrekpost bij de inkomstenbelasting, omdat wij een ANBI status hebben. Mocht u onze website waarderen dan wilt u misschien een gift / donatie overmaken naar onderstaand rekeningnummer met vermelding gift 2026.
NL79 RABO 0372931138 t.n.v. Stichting Gezondheid Actueel in Terneuzen. BIC/SWIFTCODE RABONL2U.
25 september 2026:
Zie ook dit artikel: https://kanker-actueel.nl/NL/imlunestrant-geeft-goede-resultaten-zonder-noemenswaardige-bijwerkingen-bij-met-exemestaan-of-fulvestrant-voorbehandelde-uitgezaaide-borstkanker-met-er-en-bij-uitgezaaide-endometriumkanker.html
25 september 2026: Bron: FDA en persbericht Eli Lilly and Company
Food and Drug Administration (FDA) geeft goedkeuring aan Imlunestrant (Inluriyo) in combinatie met Abemaciclib (Verzenio) voor volwassenen met ER-positieve, HER-2 negatieve, ESR1 gemuteerde gevorderde of uitgezaaide borstkanker – vastgesteld via een door de FDA goedgekeurde Guardant360 CDx-test – bij wie ziekteprogressie plaatsvond na ten minste één behandeling van hormoontherapie.
De FDA keurde tevens de Guardant360 CDx-test goed als diagnostische test om patiënten met borstkanker en ESR1-mutaties te identificeren voor behandeling met imlunestrant en abemaciclib.
De werkzaamheid werd beoordeeld in de EMBER-3-studie, een gerandomiseerde, open-label, multicenterstudie met actieve controle waaraan 874 volwassenen deelnamen met ER-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die eerder waren behandeld met een aromataseremmer (als monotherapie of in combinatie met een CDK4/6-remmer). Patiënten die in aanmerking kwamen voor behandeling met een PARP-remmer, werden uitgesloten van deelname.
Hoewel de vergelijking van de ziektvrije overlevingstijd tussen imlunestrant in combinatie met abemaciclib en imlunestrant monotherapie in de totale populatie statistisch significant was, werd er geen verbetering van de ziektevrije overlevingstijd aangetoond voor imlunestrant monotherapie in vergelijking met de door de onderzoeker gekozen hormoontherapie, noch in de totale populatie, noch in de populatie waarin geen ESR1-mutatie werd vastgesteld; dit wijst erop dat het voordeel alleen werd waargenomen in de ESR1 populatie.
In een verkennende subgroepanalyse bij 159 patiënten met tumoren met een ESR1 mutatie voor de combinatie, bedroeg de geschatte hazard ratio (HR) voor PFS 0,53 (95%-BI: 0,35; 0,80). De mediane PFS bij patiënten met tumoren met een ESR1 mutatie bedroeg 11,1 maanden (95%-BI: 7,4; 13,7) in de groep met imlunestrant en abemaciclib en 5,5 maanden (95%-BI: 3,8; 7,2) in de groep met alleen imlunestrant. De onafhankelijke remissie cijfers (ORR) bedroeg respectievelijk 35% (95%-BI: 22; 48) en 15% (95%-BI: 7; 23) in de betreffende groepen.
Ten tijde van de tussentijdse analyse waren de overall overlevingscijfers (OS-gegevens) nog niet bereikt, met 35% van de overlijdensgevallen bij patiënten met tumoren met een ESR1-mutatie.
Bovenstaande is vertaald uit de officiële bekendmaking van de goedkeuring door de FDA:
FDA approves imlunestrant in combination with abemaciclib for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer
On September 18, 2026, the Food and Drug Administration approved imlunestrant (Inluriyo) in combination with abemaciclib (Verzenio), for adults with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, estrogen receptor 1 (ESR1)-mutated advanced or metastatic breast cancer, as detected by an FDA-authorized test, with disease progression following at least one line of endocrine therapy. Inluriyo and Verzenio are manufactured by Eli Lilly and Company.
FDA also approved the Guardant360 CDx assay as a companion diagnostic device to identify patients with breast cancer with ESR1 mutations for treatment with imlunestrant and abemaciclib.
Full prescribing information for Inluriyo and Verzenio will be posted on Drugs@FDA.
Efficacy and Safety
Efficacy was evaluated in EMBER-3 (NCT04975308), a randomized, open-label, active-controlled, multicenter trial that enrolled 874 adults with ER-positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an aromatase inhibitor either alone or in combination with a CDK4/6 inhibitor. Patients were excluded if they were eligible to receive a PARP inhibitor.
Patients were randomized 1:1:1 to imlunestrant, an investigator’s choice of endocrine therapy (fulvestrant or exemestane), or imlunestrant in combination with abemaciclib. Randomization was stratified by previous treatment with a CDK4/6 inhibitor, presence of visceral metastasis, and geographic region. ESR1 mutational status was determined by blood circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) analysis using the Guardant360 CDx assay and was limited to specific ESR1 mutations in the ligand-binding domain.
The major efficacy outcome measure for the combination of imlunestrant with abemaciclib was investigator-assessed progression-free survival (PFS) according to RECIST v1.1 in the overall population, comparing imlunestrant plus abemaciclib to imlunestrant monotherapy. Other efficacy outcome measures included overall survival (OS) and investigator-assessed objective response rate (ORR). While the comparison of PFS between imlunestrant in combination with abemaciclib vs. imlunestrant monotherapy in the overall population was statistically significant, a PFS improvement was not demonstrated for imlunestrant monotherapy compared to investigator’s choice of endocrine therapy in either the overall or ESR1m-not-detected populations, indicating that the benefit was only observed in the ESR1m population. In an exploratory subgroup analysis in 159 patients with ESR1 mutated tumors for the combination, the PFS HR estimate was 0.53 (95% CI: 0.35, 0.80). Median PFS in patients with ESR1 mutated tumors was 11.1 months (95% CI: 7.4, 13.7) in the imlunestrant and abemaciclib arm and 5.5 months (95% CI: 3.8, 7.2) in the imlunestrant alone arm. ORR was 35% (95% CI: 22, 48) and 15% (95% CI: 7, 23) in the respective arms. At the time of interim analysis, OS data was immature with 35% of deaths in patients with ESR1 mutated tumors.
The imlunestrant prescribing information includes warnings and precautions for embryo-fetal toxicity. The abemaciclib prescribing information includes warnings and precautions for diarrhea, neutropenia, interstitial lung disease or pneumonitis, hepatotoxicity, venous thromboembolism, and embryo-fetal toxicity.
Recommended Dosage
The recommended dosage of imlunestrant is 400 mg orally once daily (on an empty stomach at least two hours before food or one hour after food) and the recommended dosage of abemaciclib in combination is 150 mg orally twice daily (with or without food) until disease progression or unacceptable toxicity.
This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact OCE’s Project Facilitate at 240-402-0004 or email OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov.
Zie ook deze webpagina van de producent:Inluriyo + Verzenio is a new oral combination therapy for adults with ER+, HER2–, ESR1-mutated, advanced or MBC that progressed after endocrine therapy.
Gerelateerde artikelen
- 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years
- Algemeen: Aromataseremmers tegenover tamoxifen nader bekeken door een arts op voor- en nadelen. Een engelstalig artikel.
- Welke Kinaseremmer het beste is voor hormoongevoelige alleen in botten uitgezaaide borstkanker is afhankelijk van de bijwerkingen en zou met elke borstkankerpatient apart besproken moeten worden.
- Abemaciclib, een CDK4/6-remmer, aanvullend naast hormoontherapie, zou een mogelijke eerstelijnsbehandeloptie voor patiënten met HR+, HER2- gevorderde borstkanker kunnen worden, blijkt uit nieuwste studiegegevens
- Alisertib in combinatie met fulvestrant geeft geen betere resultaten op progressievrije ziekte dan Alisertib alleen bij hormoonresistente borstkanker.
- Alpelisib (Piqray) naast fulvestrant goedgekeurd door FDA als medicijn voor borstkanker met PIK3CA mutatie
- Arimidex - anastrozole, een aromataseremmer: belangrijke studies en informatie bij elkaar gezet
- Aromasin - exemestane geeft iets betere resultaten bij vrouwen na de overgang met borstkanker dan arimidex - anastrazole maar niet significant. Wel biedt overstappen van arimidex als dat niet werkt naar aromasin meer kansen op aanslaan dan andersom
- Avastin - bevacizumab faalt ook bij gevorderde hormoongevoelige borstkanker als aanvulling op femara of fulvestrant in vergelijking met alleen femara en fulvestrant copy 1
- Borstkanker: Vrouwen met hormoongevoelige borstkanker in leeftijd van de overgang - 45 tot 50 jaar - zijn meer gebaat bij eerst aromastase remmers ipv tamoxifen als de eierstokken nog aanwezig zijn copy 1
- Borstkankerpatiënten met ER-pos. en Her2-neg. en hoog risico op een recidief maar met lage kans op een recidief op basis van genentest hoeven geen chemotherapie. Overleving blijft gelijk copy 1
- Camizestrant geeft uitstekende resultaten na ctDNA test op ESR1-mutaties tijdens behandeling met een CDK4/6-remmer bij patienten met borstkanker ER positief en Her2 negatief
- CDK 4/6-remmers (CDK4/6i) blijken overall overleving van patienten met borstkanker HRplus/HER2 negatief te verbeteren.
- Chemo voor borstkanker met type Luminal A (hormoongevoelig met ER en PR pos. en Her2 neg) is zinloos en geeft geen enkel verschil in 10-jaars overleving in vergelijking met geen chemo biij vrouwen in leeftijd voor de overgang
- Clodronate bij borstkanker
- ctDNA bloedtest op circulerend DNA in bloed bij patienten die aan de Sonia studie meededen toont aan wanneer borstkankerpatienten met uitgezaaide hormoongevoleige borstkanker het beste CDK4/6-remmers kunnen gaan gebruiken
- Denosumab en Zometa (zoledronic Acid) blijken effectief in verminderde kans op botproblemen blijkt uit vergelijkende studie bij patienten met uitgezaaide borstkanker
- Elacestrant geeft betere ziekteprogressievrije tijd bij uitgezaaide borstkanker (type ER plus / HER2 negatief en met ESR1 mutatie) na falen van CDK4/6 remmer plus hormoontherapie copy 1
- Everolimus (Afinitor) samen met exemestane geeft significant langere ziektevrije tijd voor vrouwen met hormoongevoelige borstkanker, ook waar sprake was van resistentie voor Arimidex en Femara
- Fulvestrant - Faslodex geeft op 5 jaar betere overall overleving en 30 procent minder kans te overlijden aan de ziekte dan arimidex - anastrozole bij uitgezaaide borstkanker
- Femara - Letrozole: artikelen en studies over gebruik van Femara - Letrozole bij elkaar gezet.
- Gedatolisib plus fulvestrant en met of zonder palbociclib geeft betere ziekteprogressievrije overleving bij patienten met borstkanker met HR+/HER2min en PIK3CA wild-type na progressie tijdens of na behandeling met een CDK4/6-remmer en aromataseremmer
- Giredestrant geeft betere resultaten bij zwaar voorbehandelde patienten met uitgezaaide borstkanker met ER+ in vergelijking met alleen hormoontherapie vooral met ESR1-mutaties
- Hormoontherapie voor borstkanker heeft grotere gevolgen voor kwaliteit van leven dan chemotherapie en bijwerkingen van hormoontherapie duren ook veel langer.
- Imlunestrant in combinatie met abemaciclib krijgt goedkeuring van FDA voor gebruik bij patienten met ER-positieve, HER2-negatieve, ESR1-gemuteerde gevorderde of uitgezaaide borstkanker
- Imlunestrant geeft goede resultaten zonder noemenswaardige bijwerkingen bij met exemestaan of fulvestrant voorbehandelde uitgezaaide borstkanker met ER+ en bij uitgezaaide endometriumkanker
- Isoflavonen (o.a. genisteine) lijken waardevol bij voorkomen van borstkanker of recidief.
- HST - Hormonen: Vrouwen die hormoonkuren nemen om nadelen van overgang tegen te gaan hebben beduidend groter risico op borstkanker en ernstiger karakter van borstkanker, aldus grote langjarige studie van WHI
- Immuuntherapie met trastuzumab deruxtecan geeft ook bij borstkankerpatienten met hormoongevoelige tumoren (ER pos. en HER2 lage expressie) uitstekende resultaten met zelfs 2 complete remissies met of zonder endocriene therapie copy 1
- Palbociclib geeft samen met andere medicijnen zoals fulvestrand en femara uitstekende resultaten bij hormoongevoelige borstkanker. Hier enkele artikelen:
- Profylactische mastectomie (preventieve operatie) en salpingo-oophorectomy (verwijdering van eierstokken plus eileiders) bij vrouwen met een BRCA1 en BRCA2 mutatie werkt uitstekend op voorkomen van borstkanker en eierstokkanker
- Prosense, een vorm van cryoablatie = bevriezen van tumoren, krijgt toestemming van FDA voor gebruik bij borstkankerpatienten van 70-plus met hormoongevoelige borstkanker in beginstadium
- Ribociclib naast femara - Letrozole verbetert ziektevrije tijd op 18 maanden al met 44 procent versus femara letrozole alleen bij gevorderde ER positieve doch Her2 negatieve borstkanker.
- Sacituzumab govitecan geeft opvallend betere resultaten bij hormoonresistente, HR+/HER2 neg. gevorderde borstkanker in vergelijking met chemotherapie naar keuze van behandelend oncoloog
- Sorafenib naast femara maakt soms - 26 procent - resistente borstkankercellen weer gevoelig voor hormoontherapie (o.a. Arimidex en Femara). Overzichtstudie toegevoegd
- Tamoxifen: Hormoontherapie bij borstkanker: Informatie over Tamoxifen bij elkaar gezet
- Teq103: Nieuw medicijn ErSo doet borstkankertumoren en andere tumoren die estrogeen gevoelig zijn binnen enkele weken verdwijnen. Bewijzen dierstudies
- Olaparib in combinatie met de PD-L1-remmer, durvalumab, geeft hoopvolle resultaten bij patiënten met erfelijke BRCA1-gemuteerde of BRCA2-gemuteerde uitgezaaide borstkanker. copy 1
- Testosteron lijkt vrouwen met borstkanker te kunnen helpen. Blijkt uit Nederlandse studie
- Vepdegestrant - Veppanu krijgt goedkeuring van FDA voor ER-positieve, HER2-negatieve, ESR1-gemuteerde gevorderde of uitgezaaide borstkanker na vaststelling via de Guardant360 CDx Genometest
- Hormoongevoelige borstkanker: overzicht van recente ontwikkelingen en belangrijke artikelen over middelen en behandeling voor hormoongevoelige borstkanker
Plaats een reactie ...
Reageer op "Imlunestrant in combinatie met abemaciclib krijgt goedkeuring van FDA voor gebruik bij patienten met ER-positieve, HER2-negatieve, ESR1-gemuteerde gevorderde of uitgezaaide borstkanker"