Combidex - Ferumostran-10 mag van FDA nu officieel als middel toegepast worden bij diagnostische scans op wel of niet uitzaaiingen bij vele vormen van kanker, na uitstekende fase III studieresultaten

5 april 2012: De FDA had Combidex - ferumostran-10 goedgekeurd als aanvullende diagnose techniek voor prostaatkanker. Echter het Nederlandse bedrijf is gestopt en Combidex - Ferumostran is niet meer beschikbaar. Als u hier klikt kunt u een door de FDA semangesteld rapport lezen over waarom zij vonden dat Combidex - Ferumostran-10 waarde kan hebben. Het rapport is wel in het Engels en 86 bladzijden lang

d.d. 27 november 2003: Dirk maakte mij er terecht attent op dat de FDA nog steeds niet officieel toestemming heeft gegeven voor gebruik van Combidex als officieel goedgekeurd diagnostisch middel. Waarom deze aanvraag maar steeds blijft liggen is een groot raadsel omdat studies onverkort wijzen op significant positieve verschillen zoals u ook hier kunt lezen. Excuses dat ik op het verkeerde been ben gezet door onderstaande informatie zoals mij Dirk mij dit toestuurde, daaronder de trial informatie enz. van d.d. 11 november 2003:

Beste Kees,

Ik vermoed dat je de omschrijving "... received an approvable letter from the FDA..." hebt geïnterpreteerd als zou Combidex reeds goedgekeurd (= "approved") zijn.
Een aantal jaar geleden heeft de FDA inderdaad laten weten dat Combidex "approvable" is dwz in aanmerking komt om te worden goedgekeurd.
Het is tot nu toe een raadsel waarom die goedkeuring nog geen feit is. Cytogen heeft geen uitleg gegeven over de redenen van niet goedkeuring noch over de zaken die moeten worden opgelost om goedkeuring te krijgen.

Hierna een citaat uit het jaarverslag van Advanced Magnetics, de ontwikkelaar van Combidex:
"To update you on Combidex, as you know, we received an approvable letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in June of 2000. We are still diligently working with the FDA to resolve all of the outstanding issues from the approvable letter in order to bring Combidex to "approved" status. Although we have no new developments to report to you, we want to assure you that we continue to remain hopeful that approval will be achieved and remain committed to our efforts to realize this goal. Our European licensee, Guerbet S.A. (Guerbet), is still conducting additional clinical studies for Combidex (Sinerem™ in Europe), including for use in imaging multiple sclerosis plaques, in connection with which Guerbet hopes to be granted approval by the Committee for Proprietary Medicinal Products, the FDA's counterpart in Europe. " http://www.advancedmagnetics.com/doc/annual.htm

We leven op hoop...

groeten,
dirk

d.d. 11 november 2003:
Scanresultaten van wel of niet aangetaste lymfklieren bij vele soorten kanker - borstkanker, prostaatkanker, longkanker, darmkanker enz. - verbetert spectaculair (65 tot 85% meer accuratie) door gebruik van Combidex (ferumoxtran-10), een middeltje van supermagnetische nanodeeltjes, intraveneus ingebracht en vergelijkbaar met 'nanoshells' zie kankernieuws no. 14 . Aldus een fase III studie gepubliceerd in het septembernummer van The Journal Radiologoy. Combidex (ferumoxtran-10) maakt het ook mogelijk om onderscheid te zien tussen ontstekingscellen en kankercellen, iets wat een petscan bv. niet kan. Het bedrijf Cytogen kreeg dan ook van de FDA op basis van deze studieresultaten toestemming voor algemeen gebruik van Combidex in de diagnostiek van wel of niet lymfklieruitzaaiingen bij vele soorten kanker..

Hier een algemeen artikel over de FDA toestemming voor algemeen en officiële toepassing van Combidex en ook op deze pagina een specifiek fase III studieverslag van Combidex bij prostaatkankerpatiënten als diagnostische methode toegepast met 90 tot 100 betrouwbaarheid. O.i. een zeer belangrijke ontwikkeling. Vooral voor kankerpatiënten die bv. geopereerd zijn en willen weten of zij nu nog wel of geen uitzaaiingen hebben. Met gebruikmakend van Combidex kan voor 95% nauwkeurig worden vastgesteld of er wel of geen uitzaaiingen zijn en bij een schone scan een nabehandeling met een belastende chemokuur voorkomen. En bij een toch negatieve uitslag de keuze voor een nabehandeling makkelijker en acceptabeler maken.

Data from Phase III Study of Combidex® Published in Leading Radiology Journal

Study shows that investigational new drug is useful in detecting the spread of cancer to lymph nodes

Cambridge, MA, and Princeton, NJ (September 3, 2003) – Advanced Magnetics, Inc. (Amex: AVM) and Cytogen Corporation (Nasdaq: CYTO) today announced that data from the phase III clinical study of Combidex® (ferumoxtran-10) in lymph nodes was published in the September issue of the journal Radiology. The data showed that magnetic resonance (MR) imaging with Combidex, an investigational superparamagnetic iron oxide nanoparticle, aids in the non-invasive evaluation of metastatic lymph nodes in patients with head and neck, chest, breast, abdominal, and pelvic cancers. Researchers concluded that the use of “-enhanced MR imaging was safe and effective and facilitated improved diagnostic performance.”

“We are pleased to see the continued publication of data in peer-reviewed publications which show the advantages of Combidex-enhanced MR imaging over current practice,” stated Jerome Goldstein, Chairman and Chief Executive Officer of Advanced Magnetics. “This kind of publication reinforces our opinion that Combidex would be a significant advance in the diagnosis of metastatic cancer in lymph nodes.”

This study included 147 patients with primary malignancies who were suspected of having nodal metastases of which 29 had head and neck cancer, 32 had lung or mediastinal cancer, 23 had breast cancer, 25 had abdominal cancer, 38 had pelvic cancer, and two patients had both abdominal and pelvic cancers. For each patient, MR imaging was performed before the administration of Combidex and 24-36 hours after Combidex administration. The MR imaging results were correlated with pathology. No serious adverse events were reported. Overall the data demonstrated that Combidex-enhanced MR imaging improved diagnostic accuracy from 68% to 85% as compared to MR imaging prior to the administration of Combidex.

“The publication of this study builds upon the data we have seen for Combidex in a number of cancers that spread to the lymph nodes,” said Michael Becker, President and Chief Executive Officer of Cytogen Corporation, which has exclusive U.S. marketing rights to Combidex. “This growing body of scientific data, including data published in other scientific publications like the New England Journal of Medicine, supports our belief that Combidex could be an important new tool for physicians and their patients in evaluating the spread of many cancers to lymph nodes.”

Many cancers spread via the lymphatic system, such as breast, lung, colorectal, prostate, ovarian, bladder, melanoma, and uterine cervical cancers. The American Cancer Society estimates that there will be over 900,000 new cases of these types of cancer diagnosed in 2003. Computed tomography (CT) and MR imaging are the methods currently used for imaging lymph nodes. Current guidelines for imaging lymph nodes are that nodes greater than 10 millimeters in size are usually deemed cancerous while nodes less than 10 millimeters in size are generally presumed normal. CT and MR imaging cannot distinguish between lymph nodes that are enlarged due to the infiltration of cancerous cells as opposed to inflammation nor can these methods reliably detect disease in nodes that are not enlarged. Previous published findings in patients with breast, head and neck, urologic, and pelvic cancers have confirmed the potential for improved detection of lymph node metastases by using Combidex-enhanced MR imaging.

Combidex, the lead product in Advanced Magnetics' development pipeline, received an approvable letter, subject to certain conditions, from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for use in the diagnosis of metastatic lymph nodes. Advanced Magnetics continues to work with the FDA to resolve the outstanding issues from the approvable letter in an effort to bring Combidex to the market.