Weet u dat u  als donateur ook korting kunt krijgen bij verschillende bedrijven

14 september 2018: Bron: Europese Commissie (EMA)

Ondanks eerdere goede berichten over de effectiviteit van radium-223 (Xofigo) bij patiënten met in de botten uitgezaaide prostaatkanker blijkt uit nieuwe studies dat Radium-223 (Xofigo) toch niet zo goed is als werd verondersteld. Uit placebo gecontroleerde studies blijkt dat de kans op botbreuken veel groter is dan bij een placebo (11 vs 29 procent). En  nog ernstiger is dat de kans op overlijden werd verkort in vergelijking met placebo. Vooral wanneer Xofigo werd gebruikt naast abiraterone en/of prednison was dat hogere  risico op overlijden behoorlijk groot. 

In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo. In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.

De EMA heeft aan het gebruik van Radium-223 (Xofigo) dan ook de beperking opgelegd dat het pas mag worden ingezet als de patienten al twee eerdere behandelingen hebben gehad en er geen andere behandelingen voorhanden zijn.

Afbeeldingsresultaat voor foto of Xofigo

Referenties: 

phase III trial (ERA-223) en phase III trial (ALSYMPCA)

Hier een gedeelte uit het persbericht dat u in het Engels op de website van de EMA kunt vinden:

Informatie voor patiënten

  • Het prostaatkanker medicijn Xofigo (Radium-23) kan het risico op botbreuken verhogen. Ook kan het hebben van Xofigo, samen met het kankergeneesmiddel Zytiga (Abiraterone) en een corticosteroïdengeneesmiddel (prednison of prednisolon) voor prostaatkanker, mogelijk het risico op overlijden verhogen.
  • Uw arts zal de combinatie van Xofigo en de andere twee geneesmiddelen voor prostaatkanker niet gebruiken.Daarnaast wordt Xofigo, alleen of met geneesmiddelen die 'luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) -analogen' worden genoemd, gereserveerd voor patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen voor prostaatkanker hebben gehad die zich in de botten hebben verspreid, of die geen behandeling kunnen krijgen via andere behandelingen.
  • Xofigo is alleen goedgekeurd voor gebruik wanneer de verspreiding van kanker klachten en bijwerklngen veroorzaakt; afhankelijk van hoe de kanker zich heeft uitgezaaid in de botten, zal uw arts beslissen of Xofigo de juiste behandeling voor u is.
  • Vóór, tijdens en na de behandeling met Xofigo zal uw arts tests uitvoeren om de gezondheidstoestand van uw botten te controleren.Afhankelijk van de resultaten van deze tests kan Xofigo worden onderbroken of stopgezet en kan een alternatieve behandeling worden gegeven.
  • Voordat u begint en tijdens de behandeling met Xofigo, kan uw arts u ook een geneesmiddel geven om uw botten tegen botbreuken te beschermen.
  • Als u nieuwe of ongewone botpijn of zwelling ervaart vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo, dient u uw arts te raadplegen.
  • Als u vragen of opmerkingen heeft over uw behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor het volledige persbericht van de EMA klik op de voilgende link: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo 

De EMA heeft deze beslissing genomen op basis van deze studies:

The Agency’s recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405). An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.

In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 - 1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.633-1.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.


Plaats een reactie ...

1 Reactie op "EMA legt beperkingen op aan gebruik van Radium-223 (Xofigo) bij uitgezaaide prostaatkanker nadat studies uitwijzen dat dit kan leiden tot meer botbreuken en vroegtijdig overlijden in vergelijking met placebo"

  • e.valstar :
    Eerst is het op basis van niet gerandomiseerde studies toegelaten zo lijkt het. Nu geven 2 studies, die echt goed opgezet zijn geen levensverlenging te zien en wel meer complicaties.Geen beperkte toelating maar een verbod zou nu op z'n plaats zijn.

Gerelateerde artikelen
 

Gerelateerde artikelen

EMA legt beperkingen op aan >> Radium-223 dichloride geeft >> Radium-223 samen met abiraterone >>