12 januari 2017: Lees ook dit artikel: https://kanker-actueel.nl/NL/captem-een-combinatie-van-xeloda-capecitabine-met-temozolomide-temodal-zorgt-voor-spectaculaire-resultaten-97-minimaal-stabiele-ziekte-bij-patienten-met-alvleesklierkanker-net3-carcinoid-schildkliertumoren-en-hypofyse-tumoren.html

22 mei 2011: Bron: FDA - Federal drug Administration

De FDA heeft officieel Sutent - Sunitinib (ook een medicijn dat gebruikt wordt bij GIST als Gleevec niet meer werkt) aangemerkt als een behandelings medicijn voor endocriene tumoren van de pancreas - alvleesklier. Dit nadat vorig jaar al een fase III studie liet zien dat Sutent mits de tumoren de goede receptoren hebben de overlevingstijd kan verdubbelen. De randomisatie van de fase III studie werd toen doorbroken door ook de patienten uit de placebo groep toe te laten nadat in die groep veel mensen overleden of last hadden van ernstige complicaties. Aanzienljk meer dan in de Sutentgroep. Medscape schreef hierover o.a. dit:

De goedkeuring door de FDA is gebaseerd op gegevens van de Zon 1111, een fase 3 onderzoek waaruit blijkt dat sunitinib - sutent een aanzienlijke verbetering van de progressie-vrije overleving oplevert in vergelijking met placebo (10,2 vs 5,4 maanden; P = 0,000146). Zoals eerder gemeld door Medscape Medisch Nieuws, de objectieve response rate was 9,3% in de sunitinibgroep en 0% in de placebogroep.

Bovendien, de kans op progressie-vrije overleving na 6 maanden was 71,3% in de groep die sunitinib - sutent kreeg tegenover 43,2% in de placebogroep. Hoewel de totale overleving gegevens niet volledig waren op het moment van de definitieve analyse, waren 9 patiënten overleden die sunitinib gebruikten in vergelijking met 21 patiënten in de placebogroep.

In februari 2009 heeft de Independent Data Monitoring Committee aanbevolen dat randomisatie tot de studie vroegtijdig moest worden stopgezet in het belang van de veiligheid van de patiënt vanwege het risico op ernstige bijwerkingen, progressie van de ziekte en dood onder patiënten in de placebogroep.

Het besluit om het proces stop te zetten was ook gebaseerd op de grote kans dat de studie aan het primaire eindpunt zou voldoen indien de randomisatie zou worden gehandhaafd tot het einde van de studie , maar volgens Pfizer, kan dit wel hebben geleid tot een overschatting van het effect op de omvang van de progressie-vrije overleving.

De meest voorkomende bijwerkingen in veroorzaakt door sunitinib - sutent waren diarree, misselijkheid, asthenie, braken en vermoeidheid. Elke werd waargenomen bij 30% of meer van de patiënten. De meest voorkomende graad 3 of 4 bijwerkingen bij patiënten die sunitinib waren neutropenie (12%) en hypertensie (10%).

FDA approves Sutent for rare type of pancreatic cancer, the neuroendocrine tumor types

Source: FDA - Federal Drug Administration

FDA NEWS RELEASE

For Immediate Release: May 20, 2011
Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988, erica.jefferson@fda.hhs.gov
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDA approves Sutent for rare type of pancreatic cancer

The U.S. Food and Drug Administration today approved Sutent (sunitinib) to treat patients with progressive neuroendocrine cancerous tumors located in the pancreas that cannot be removed by surgery or that have spread to other parts of the body (metastatic).

Neuroendocrine tumors found in the pancreas are slow-growing and rare. It is estimated that there are fewer than 1,000 new cases in the United States each year.

This is the second new approval by the FDA to treat patients with this disease; on May 5, the agency approved Afinitor (everolimus).

“FDA believes it is important to provide cancer patients with as many treatment options as possible,” said Richard Pazdur, M.D., director of the Office of Oncology Drug Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The agency is committed to working with companies to bring innovative new therapies to the market and encourages companies to continue exploring additional uses for approved products.”

The safety and effectiveness of Sutent was established in a single study of 171 patients with metastatic (late-stage) or locally advanced (disease that could not be removed with surgery) disease who received Sutent or a placebo (sugar pill). The study was designed to measure the length of time a patient lived before their disease spread or worsened (progression-free survival).

Results from the study demonstrate that Sutent provided benefit to patients by prolonging the median length of time they lived without the cancer spreading or worsening to 10.2 months compared to 5.4 months for patients who received placebo.

In patients treated with Sutent for neuroendocrine pancreatic tumors, the most commonly reported side effects included diarrhea, nausea, vomiting, fatigue, anorexia, high blood pressure, energy loss (asthenia), stomach (abdominal) pain, changes in hair color, inflammation of the mouth (stomatitis), and a decrease in infection-fighting white blood cells (neutropenia).

Sutent is also FDA-approved to treat patients with late-stage kidney cancer (metastatic renal cell carcinoma) and to treat patients with GIST (gastrointestinal stromal tumor), a rare cancer of the stomach, bowel, or esophagus.

Sutent is marketed by New York City-based Pfizer.

For more information:

FDA: Office of Oncology Drug Products
1

FDA: Approved Drugs: Questions and Answers
2

NCI: Pancreatic Cancer


Plaats een reactie ...

Reageer op "FDA geeft goedkeuring aan Sutent - sunitinib om dit medicijn te gebruiken voor endocriene pancreas tumoren na goede resultaten uit afgebroken fase III studie"


Gerelateerde artikelen
 

Gerelateerde artikelen

FDA geeft goedkeuring aan >> Tumoren in ruggenmerg en wervelkolom >> Ook mannen hebben opvliegers. >>