11 december 2013:  Jean-Claude Mas, de oprichter van het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) is afgelopen week door de rechtbank van Marseille veroordeeld tot 4 jaar cel.  Vier voormalige medewerkers kregen celstraffen tot 3 jaar, waarvan 2 jaar voorwaardelijk.

Het bedrijf Poly Implant Prothèse verkocht jarenlang borstimplantaten die eenmaal in het lichaam begonnen te lekken. Deze siliconen implantaten zijn door chirurgen wereldwijd bij vele tienduizenden vrouwen geïmplanteerd. In Nederland zijn ca. 1000 tot 1400 Nederlandse vrouwen de dupe van de PIP-implantaten.

November 2013 bepaalde een Franse rechter dat vrouwen die de dupe zijn geworden van de PIP-implantaten 3000 euro per persoon kunnen krijgen van TÜV Rheinland, het bedrijf dat ervoor zorgde dat de implantaten goedgekeurd werden voor de Europese markt. Zie verder hieronder alle informatie over de PIP-implantaten, want niet alleen PIP-implantaten kunnen gevaarlijk zijn, ook andere siliconen implantaten. Maar lees hieronder:

12 januari 2012: verwijdering van implantaten zullen ruimhartig vergoed worden, aldus een bericht van het Ministerie.

Gezamenlijk advies IGZ en NVPC borstimplantaten PIP (of M-implants)

Nieuwsbericht | 11-01-2012

De inspectie en de NVPC adviseren vrouwen die een PIP- (of M-Implants) prothese hebben om die te laten controleren op scheuren en lekkages. Aanbevolen wordt om dit te doen via een onderzoek met MRI. Gezien de onzekerheden die door de diverse perspublicaties zijn ontstaan komen de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie met een gezamenlijk advies. Mocht er nieuwe informatie zijn die tot verandering van inzicht leidt dan zal de IGZ u dat via een nieuw persbericht laten weten.

De inspectie en de NVPC adviseren vrouwen die een PIP- (of M-Implants) prothese hebben om die te laten controleren op scheuren en lekkages. Aanbevolen wordt om dit te doen via een onderzoek met MRI. Indien er een scheur is, moet de prothese worden verwijderd. Als er geen scheur aantoonbaar is, is het raadzaam, zo stelt de NVPC, om alsnog de protheses te laten verwijderen. Hierbij moet in overleg met de arts het risico van de operatie en eventuele kosten voor nieuwe protheses worden afgewogen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten. Indien de protheses niet worden verwijderd is regelmatige controle nodig. 

U dient contact op te nemen met de kliniek die u heeft behandeld. Als dat niet meer mogelijk is, neemt u dan contact op met uw huisarts om doorverwezen te worden.  Dit is ook het advies aan vrouwen die zich in een kliniek in het buitenland hebben laten opereren. Zij worden geadviseerd in eerste instantie voor controle terug te gaan naar de kliniek waar zij zijn behandeld. Indien dat niet meer mogelijk is, kunnen zij hun huisarts raadplegen. Inmiddels hebben de meeste vrouwen met een PIP prothese (of M-implant) een oproep gekregen om zich te laten controleren.

Toelichting op de gegevens
De lijst die de inspectie in april 2010 publiceerde over de implantaten van PIP (of M-implants) is afkomstig van de Franse inspectiedienst AFSSAPS, die ze uit de administratie van PIP heeft gehaald. Deze instellingen zijn toen door de IGZ aangeschreven. Naar aanleiding van nieuwe informatie over deze zaak heeft de inspectie in september 2010 een brief gestuurd naar alle ziekenhuizen en particuliere klinieken voor plastische chirurgie in Nederland. Daarin vroegen wij hen om de inspectie te informeren over het gebruik van borstimplantaten van PIP en M-Implants in de periode 2001 – 2010. Dit heeft tot geleid tot onderstaande lijst.

Zie verder op de site van de Inspectie voor de Gezondheidszorg - IGZ

29 december 2011: Bron: Meldpunt Klachten Siliconen   en Inspectie voor de Gezondheidszorg - IGZ  Met dank aan Frank en meldpunt klachten siliconen

Afgelopen weken is er veel aandacht geweest voor de beslissing van de Franse autoriteiten om alle vrouwen waarbij de afgelopen jaren PIP borstimplantaten zijn gebruikt voor bv. borstreconstructies na een borstamputatie, maar ook voor borstvergrotingen, aan te bieden deze borstimplantaten te laten verwijderen op kosten van de Franse regering omdat genoemde implantaten een gevaar voor de gezondheid van de vrouwen zouden kunnen betekenen. Ook in Nederland is hier aandacht voor gevraagd, met name door de Inspectie voor de Gezondheidszorg - IGZ. Hier de informatie die door het IGZ naar buiten is gebracht, met daaronder een aantal veelgestelde vragen. en daaronder een reactie van professor Tervaeert, hoogleraar aan het AZM - Maastricht, die zegt dat alle borstimplantaten op den duur een potentieel gevaar vormen voor de gezondheid van vrouwen.

Bron: IGZ:

DEN HAAG - De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) roept alle vrouwen met borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP) en het Nederlandse merk M-Implants op om zich te laten onderzoeken als zij dit sinds april nog niet hebben gedaan of daartoe nog niet zijn opgeroepen door hun behandelend arts. De inspectie doet dit in overleg met de Nederlandse Vereniging van Plastisch Chirurgen (NVPC). Reden voor de oproep is dat de implantaten een verhoogde kans hebben te scheuren en/of te lekken en het niet duidelijk is of er op de langere termijn mogelijke lichamelijke reacties op de siliconengel kunnen optreden.

De oproep heeft betrekking op alle vrouwen met implantaten van het merk PIP en M-implants die geproduceerd zijn na 2001. Het betreft de typenummers IMGHC-TX, IMGHC-MX en IMGHC-LS. In Nederland gaat het naar schatting om enkele honderden vrouwen. De IGZ deed in april van dit jaar ook al een oproep aan vrouwen om zich te laten controleren in geval van klachten. Toen bleek al uit onderzoek van de Franse toezichthouder op medische hulpmiddelen Afssaps dat deze implantaten een verhoogde kans hebben op scheuren en/of lekken. Nu roept de IGZ ook vrouwen op die geen klachten hebben.

Resultaten Frans onderzoek

Vandaag heeft de Franse toezichthouder de eerste resultaten bekend gemaakt van aanvullend onderzoek naar de samenstelling van het omhulsel van de implantaten en de gebruikte siliconengel. Hieruit komt naar voren dat de implantaten naast scheuren en lekken ook kunnen gaan ’zweten’. Hierbij laat het omhulsel van het implantaat continue een beetje gel door. Uit het onderzoek blijkt dat de gel geen acuut gevaar vormt voor de gezondheid van vrouwen. Het is nog niet duidelijk of er op de langere termijn gezondheidsproblemen te verwachten zijn. Om te bepalen of dit het geval is, doet de Franse toezichthouder de komende maanden nader onderzoek. Resultaten daarvan worden pas in de loop van 2011 verwacht.

Advies aan vrouwen

Een gescheurd of lekkend implantaat hoeft niet direct reden te zijn voor lichamelijke klachten. De IGZ roept daarom vrouwen met deze implantaten op zich zo snel mogelijk te laten onderzoeken door hun behandelend specialist. Bij twijfel over lekkage van de prothese kan een echo worden gemaakt. Als een echo niet voldoende duidelijk is, kan een MRI-scan mogelijk uitsluitsel geven. Op basis van de resultaten van dit onderzoek kunnen de vrouw en de arts gezamenlijk de afweging maken of het verwijderen van de implantaten verstandig is. Hierbij zal het risico dat de vrouw loopt bij een operatie steeds moeten worden afgewogen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten. Rekening moet bijvoorbeeld worden gehouden met de levensduur van de implantaten en de algehele gezondheidstoestand van de vrouw.

Alle ziekenhuizen en klinieken zijn door de IGZ geïnformeerd over de noodzaak tot nader onderzoek. Zij zijn inmiddels begonnen met het oproepen van de betreffende vrouwen.  De IGZ adviseert vrouwen met borstimplantaten (protheses) ook zelf te kijken naar de informatie die zij mee hebben gekregen na de operatie. Hierop staan merk en type vermeld. Vrouwen met de betreffende implantaten worden opgeroepen ook zelf contact op te nemen met hun behandelaar. Mochten vrouwen niet meer bij hun behandelaar/kliniek terecht kunnen, dan adviseert de IGZ contact op te nemen met de huisarts. Deze kan voor doorverwijzing zorgen naar een plastisch chirurg. Met medisch-inhoudelijke vragen kunnen vrouwen het beste terecht bij hun behandelaar. Voor algemene vragen kunnen zij tijdens kantooruren contact opnemen met het gratis informatienummer van de IGZ 088-1205012.

Verzekerde zorg

Extra controles die vrouwen met implantaten van PIP moeten laten doen, vallen onder verzekerde zorg. Dit is ook het geval als er een medische indicatie tot verwijderen wordt gegeven. Het terugplaatsen van nieuwe protheses wordt niet vergoed tenzij hiervoor een medische indicatie bestaat. Dat is het geval als de patiënt ooit borstkanker heeft gehad. In de gevallen dat het een esthetische indicatie was en is, moet de patiënt in zijn algemeenheid zelf de protheses en implantatie betalen. Voor meer specifieke informatie over vergoeding kunnen vrouwen het beste contact opnemen met hun ziektekostenverzekeraar. 

Eerdere oproep

De Franse toezichthouder op medische hulpmiddelen Afssaps maakte in april dit jaar bekend dat voor de fabricage van de implantaten van PIP een andere siliconengel is gebruikt dan die waarvoor toelating tot de markt is verleend door de notified body (het CE-certificaat). Ook bleek dat de implantaten een grotere kans op scheuren en lekken vertoonden. Dit alles vormde voor de Franse toezichthouder voldoende grond om wereldwijd alle niet-geïmplanteerde PIP implantaten terug te roepen. Daarom verbood de IGZ in april 2010 met onmiddellijke ingang de handel en het implanteren van borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP). In Nederland zijn deze implantaten ook onder de merknaam M-Implants in de handel gebracht.

Meest gestelde vragen over borstimplantaten PIP en M-implants

Om welke borstimplantaten gaat het precies?

Het gaat om borstimplantaten die zijn geproduceerd en geplaatst na 2001 van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP). Deze zijn in Nederland ook op de markt gebracht onder de merknaam M-implants. Het betreft de typenummers IMGHC-TX, IMGHC-MX en IMGHC-LS van beide merken.

Wat zijn de problemen met deze implantaten?

Deze implantaten hebben een verhoogde kans op complicaties als scheuren, lekken en ‘zweten’. Daarnaast is het niet duidelijk of er op de langere termijn mogelijke lichamelijke reacties op de siliconengel kunnen optreden. Hiernaar wordt de komende maanden nader onderzoek gedaan.

Ik heb borstimplantaten van het merk PIP of M-Implants. Wat moet ik doen?

Wij roepen u op zo snel mogelijk een afspraak te maken met uw behandelaar. Deze kan u onderzoeken. Het kan zijn dat u inmiddels zelf al bent benaderd door uw behandelaar. Deze is recent door de inspectie van de situatie op de hoogte gesteld.

Ik heb borstimplantaten van het merk PIP of M-Implants. Hoe groot is de kans dat een van mijn implantaten gaat lekken?

Een exact getal is daarvoor niet te geven. Wel is gebleken dat de kans op scheuren en lekken bij deze implantaten groter in dan gemiddeld. Voor iedere vrouw met borstimplantaten geldt dat zij deze implantaten met enige regelmaat moet laat controleren. De kans op lekkage en/of scheuren van een borstimplantaat neemt in de loop van de jaren toe, dat geldt voor alle merken borstimplantaten.

Wat zijn de symptomen van een lekkend of gescheurd implantaat?

Soms geeft lekken of scheuren niet direct klachten. Lekkende of scheurende protheses kunnen met name de volgende symptomen en klachten geven: veranderende vorm van de borst, al is dat beperkt bij een kleine lekkage; pijnklachten en een van buitenaf zichtbaar zijn van het kapsel rondom de prothese. Hierbij zorgt de samentrekking van het kapsel voor een vervorming van de prothese tot een harde bal. 

Welke lichamelijke reacties kunnen op de langere termijn optreden na het scheuren of lekken van het implantaat?

Dit kan zeer divers zijn. In het geval van deze implantaten is dat op dit moment niet duidelijk. In Frankrijk wordt daarnaar de komende maanden onderzoek gedaan.

Wanneer moet ik mijn implantaten laten verwijderen?

Geadviseerd wordt de implantaten te laten verwijderen in geval van scheuren en/of lekken. Dit geldt ook voor andere borstimplantaten. Of het nodig is het implantaat te laten verwijderen, kunt u het beste bepalen samen met uw behandelaar. Hierbij moet het risico van de operatie worden afgewogen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten.

Ik heb borstimplantaten van het merk PIP of M-Implants. Er is aan de buitenkant niets vreemds te zien en ik heb geen klachten. Is het dan wel nodig om contact op te nemen met mijn behandeld arts?

Ja, ook als u geen klachten heeft roepen wij u op om contact op te nemen met uw behandelaar voor een onderzoek.

Ik heb borstimplantaten die zijn geplaatst na 2001. Hoe weet ik om welke merk en serienummer het gaat?

Merk en type staan op de informatie die uw arts u meegegeven heeft na de operatie. Als u deze informatie niet (meer) heeft kunt u daarvoor het beste contact opnemen met uw behandelend arts, deze  kan u dat vertellen.

Ik kan mijn behandelend arts niet meer bereiken/vinden. Wat moet ik doen?

U kunt het beste contact opnemen met de kliniek waar u bent behandeld. Zij hebben uw dossier met daarin de benodigde informatie. Als de kliniek waar u bent behandeld niet meer bestaat of u in het buitenland bent behandeld, dan kunt u contact opnemen met uw huisarts. Deze kan u een doorverwijzing geven naar een plastisch chirurg.

Ik heb jaren geleden implantaten gekregen, maar weet niet meer van welk merk. Moet ik contact opnemen met mijn behandelend arts?

Ja, uw behandeld arts kan u vertellen welk merk en serienummer bij u is geïmplanteerd.

Ik heb implantaten gekregen na april 2010, maar weet niet van welk merk. Moet ik contact opnemen met mijn behandeld arts?

Omdat de handel en het implanteren van deze borstimplantaten per 1 april van dit jaar met onmiddellijke ingang is verboden, is de kans klein dat uw implantaten van PIP of M-implants zijn. Om dit zeker te weten, is het advies hierover toch contact op te nemen met uw behandeld arts.

Wordt het verwijderen van de implantaten vergoed?

Extra controles die vrouwen met implantaten van PIP en M-implants moeten laten doen, vallen onder verzekerde zorg. Dit is ook het geval als er een medische indicatie tot verwijderen wordt gegeven. Het terugplaatsen van nieuwe protheses wordt in zijn algemeenheid in Nederland niet vergoed tenzij hiervoor een medische indicatie bestaat. Dat is het geval als de patiënt ooit borstkanker heeft gehad. In de gevallen dat het een esthetische indicatie was en is, moet de patiënt normaliter zelf de protheses en implantatie betalen. Wij raden u echter aan om over uw specifieke situatie contact op te nemen met uw zorgverzekeraar.

Waar kan ik meer informatie vinden?

Voor medisch-inhoudelijke vragen kunt u zich het beste wenden tot de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie www.NVPC.nl  Voor algemene vragen kunt u daarnaast tijdens kantooruren terecht bij het gratis informatienummer van de inspectie 088-1205012.

Ook andere borstimplantaten zijn onveilig

Prof Jan Willem Cohen Tervaert, hoogleraar immunologie aan het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC) vindt dat plastisch chirurgen die stellen dat er geen enkel gevaar kleeft aan siliconenimplantaten, onzin verkopen. Naast de implantaten van het het bedrijf PIP zouden volgens hem ook andere typen protheses een bedreiging vormen voor de gezondheid. Cohen Tervaert wil dat vrouwen die overwegen siliconenimplantaten te laten aanbrengen beter worden voorgelicht.

Aanleiding voor de uitspraken van Cohen Tervaert zijn de problemen die Franse en ook Nederlandse vrouwen ondervinden met de borstimplantaten van het bedrijf Poly Implant Prothese (PIP). De eigenaar van het Franse bedrijf wordt gezocht door de internationale politie vanwege overtreding van de gezondheidswet in Costa Rica. Cohen Tervaert stelt dat niet alleen borstimplantaten van dit bedrijf kunnen zorgen voor problemen. Ook andere typen siliconenborstprotheses kunnen breken of ‘zweten’ en daardoor een bedreiging vormen voor de gezondheid. Wanneer siliconenimplantaten gaan lekken, kan dit tot een afweerreactie van het lichaam leiden die zorgt voor ontstekingen. Vrouwen krijgen volgens Cohen Tervaert last van chronische moeheid, griepachtige verschijnselen en gewrichtsklachten. Soms leidt deze chronische ontsteking tot uitputting van het afweersysteem met als gevolg frequente infecties en soms zelfs auto-immuunziekten.

Versleping

Over de vrouwen die hij op zijn poli krijgt zegt Cohen Tervaert: “Ik zie soms schrijnende gevallen op mijn spreekuur. Vrouwen die ernstig verminkt zijn geraakt door zwervende siliconen in hun lichaam en die zich doodziek voelen. Ze zijn vaak teruggegaan naar de kliniek waar de implantaten werden aangebracht en kregen te horen dat er niets aan de hand is. Maar bij verwijdering van gezwollen lymfeklieren, zijn dan onder de microscoop wel degelijk versleepte siliconen te zien. Dat is hard bewijs dat niet zo maar genegeerd mag worden. Toch gebeurt dat wel. Ik vind het terecht dat vrouwen daar boos over zijn.”

Voorlichting

Cohen Tervaert vindt dat vrouwen die overwegen een siliconenborstimplantaat te laten aanbrengen, moeten worden voorgelicht over mogelijke negatieve gevolgen. “Ik ben geen rabiaat tegenstander van borstimplantaten. Zeker in geval van bijvoorbeeld borstkanker, kan ik me voorstellen dat een vrouw haar borsten gereconstrueerd wil zien. Maar dat er geen enkel gevaar kleeft aan het gebruik van siliconenimplantaten, zoals plastisch chirurgen vaak zeggen is onzin.”

Poly Implant Prothèse, Jean-Claude Mas, Tervaert - AZM, siliconen, implantaten, borstimplantaten, m-implants

---

• Vrouwen met borstimplantaat lopen risico op lymfeklierkanker van het type grootcellig anaplastisch T-cellymfoom (ALCL) blijkt uit Nederlands onderzoek

---

• Siliconen implantaten geven groot risico op gezondheidsklachten, vooral bij mensen met een of meer allergiën.

---

• FDA geeft goedkeuring aan nieuwe silliconen voor borstimplantaten van het merk Scientra, o.a. na 10 jarige studie bij 4782 vrouwen

---

• Siliconen borstimplantaten waarschuwing geldt niet alleen voor PIP siliconen, maar voor alle gebruikte siliconen implantaten, aldus prof. Jan Willem Cohen Tervaert van het AZM - Maastricht

---

• FDA waarschuwt tegen risico op vreemde vorm van kanker, ALCL, na borstreconstructie met borstimplantaten. Lees hier uitvoerig document over borstreconstructies en de risico's.

---

• FDA geeft waarschuwing om siliconen borstimplantaten tijdig te vervangen. Wie na een volledige borstamputatie of borstbesparende operatie siliconen implantaten heeft gekregen doet er goed aan deze binnen 10 jaar te vervangen of te verwijderen.

---

• Siliconen en risico op borstkanker geven siliconen nu wel of niet een groter risico op borstkanker? Hier een uitgebreide analyse en historisch overzicht.met veel studies die ernaar gedaan zijn