18 september 2017: Lees ook dit artikel: https://kanker-actueel.nl/NL/immuuntherapie-met-provenge-spirutacel-t-geeft-betere-resultaten-op-overall-overleving-bij-gevorderde-prostaatkanker-als-deze-gevolgd-wordt-door-dendritische-celtherapie.html
3 oktober 2011: Bron: Medscape
Er zijn steeds meer twijfels over de waarde van Provenge in relatie tot de kosten van deze immuuntherapeutische behandeling voor uitgezaaide prostaatkanker. (Provenge is in principe een vorm van dendritische celtherapie gecombineerd met chemo). Dit meldt Medscape in een lang artikel. Er zijn verdere vergelijkingen gemaakt met de resultaten van andere middelen tegen prostaatkanker zoals bv abiraterone en een chemocombinatie met prednison. In beide gevallen liggen de resultaten niet erg ver uit elkaar. En verder zijn enkele medewerkers van Dendreon betrapt op fraude en oplichting en is Dendreon, het moederbedrijf van Provenge, hiermee in opspraak gekomen. Of dit allemaal waar is weet ik ook niet. Het is wel opvallend dat Medscape hierover breed uitpakt. Hier een citaat uit een lang artikel dat volledig te lezen is als u hier klikt.
Twijfels over Provenge en Dendreon
The recent problems with Provenge are the latest chapter in the history of struggles for this prostate cancer treatment, which include regulatory setbacks, questions about the quality of clinical trial data, and competing products in the treatment of mCRPC.
In 2007, the US Food and Drug Administration (FDA) deferred a decision on Provenge and requested more data because a phase 3 study (J Clin Oncol. 2006;24:3089-3094) failed to meet its primary end point — a significant increase in time to disease progression in men with asymptomatic mCRPC.
When the vaccine was finally approved by the FDA in 2010, clinical trial data demonstrated that the drug statistically significantly improved overall survival.
With a median follow-up of 36.5 months, men treated with Provenge (n = 341) had a median survival of 25.8 months, compared with men treated with placebo (n = 171), who had a median survival of 21.7 months.
This showed a 4.1-month median survival advantage for Provenge and a 24.1% reduction in the risk for death (hazard ratio, 0.759; P = .017).
However, the survival data were potentially confounded by the trial design, according to a federally sponsored independent report that accompanied the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) review of the drug.
The report called into question the exact length of the survival benefit seen with Provenge, because the therapy was tested in conjunction with postprogression chemotherapy.
"The current existing analyses are insufficient to know to what degree sipuleucel-T is effective in the absence of chemotherapy, or [to what degree it] depends on chemotherapy to demonstrate improvement in survival," the report notes. The report was commissioned by the Agency for Health Research and Quality as part of the CMS review of Provenge, and was compiled by the Blue Cross and Blue Shield Association, Technology Evaluation Center evidence-based practice center in Chicago, Illinois.
Furthermore, Provenge was "not a home run," according to an expert who noted that its 4.1-month survival benefit is not largely different from that seen with the standard chemotherapy used in this setting, docetaxel (Taxotere, Sanofi-Aventis).
Docetaxel and prednisone demonstrated a 2.4-month survival advantage on average, compared with mitoxantrone and prednisone, in men with mCRPC (N Engl J Med. 2004;351:1502-1512).
At the time Provenge was approved, docetaxel was the only other approved treatment for men with mCRPC.
However, after its groundbreaking approval in 2010 — Provenge was the first immunotherapy approved by the FDA — a number of other therapies were approved in advanced prostate cancer, creating competition where little had existed previously.
Abiraterone (Zytiga, Johnson & Johnson) was approved by the FDA in April 2011; cabazitaxel (Jevtana; Sanofi-Aventis) followed soon after that, in June 2011. Both demonstrated a prolongation of survival in randomized clinical trials for patients with castration-resistant prostate cancer. Read more>>>>>
Gerelateerde artikelen
- Afro-Amerikanen met uitgezaaide prostaatkanker doen het beter dan blanke mannen na immuuntherapie met Provenge - sipuleucel-T. Overall overleving was 12 procent beter
- immuuntherapie met Provenge - Spirutacel-T geeft betere resultaten op overall overleving bij gevorderde prostaatkanker als deze gevolgd wordt door dendritische celtherapie
- Provenge, het eerste immuuntherapeutische middel voor prostaatkanker staat ter discussie wegens twijfels over opzet van studies. Ook worden medewerkers van dendreon verdacht van fraude en oplichting
- Provenge - Sipuleucel-T, vaccinatie in combinatie met dendritische cellen bewijst in nieuwe studies te zorgen voor significante levensverlenging bij patienten met hormoonresistente prostaatkanker. Lees hier volledige studierapporten
- Het vaccin Provenge zorgt voor lange uitsteltijd - drie keer zo lang dan zonder Provenge - van PSA stijging na eerste lijnsbehandeling.
- Provenge als immuuntherapie in de vorm van dendritische celtherapie bij hormoonresistente gevorderde prostaatkanker geeft significant meer overlevingen. 3 jaars overleving gaat 38% omhoog. FDA geeft goedkeuring aan Provenge. Zie NEJM studierapport.
- Provenge,- Sipuleucel-T, het immuuntherapeutische middel bij prostaatkanker kost $ 31.000 per injectie. Voor een minimale kuur van 3 injecties is de prijs $ 93.000,--
- Driejaars meting van fase III studie bij prostaatkankerpatiënten en resultaat van fase II studie met gevorderde prostaatkankerpatiënten bewijst opnieuw significant betere resultaten dan placebo van behandeling met Provenge samen met Avastin.
- Dubbelblinde gerandomiseerde fase III studie bewijst uitstekend effect van Provenge. 3,5 keer langere overlevingstijd en minder pijn.
- Provenge een immuuntherapie met dendritische cellen bij prostaatkanker: een aantal artikelen bij elkaar gezet
Plaats een reactie ...
Reageer op "Provenge, het eerste immuuntherapeutische middel voor prostaatkanker staat ter discussie wegens twijfels over opzet van studies. Ook worden medewerkers van dendreon verdacht van fraude en oplichting"