Taxotere geeft betere resultaten dan taxol bij borstkanker patiënten blijkt uit grote gerandomiseerde studie

d.d. 8 december 2003
Van de medisch directeur van Aventis Pharma kregen we onderstaand persbericht en extra informatie toegestuurd over het studieresultaat uit een gerandomiseerde fase III studie met Taxotere (docetaxel) bij borstkankerpatiënten met uitzaaiingen in de lymfklieren die zes jaar lang heeft geduurd in 20 verschillende ziekenhuizen in verschillende landen.

Het persbericht heeft als kop : Meer vrouwen met borstkanker genezen door nieuwe therapie. Dit lijkt ons lichtelijk overdreven als we zien dat een andere fase III studie, ook gepresenteerd op zelfde congres - San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) -, maar dan vergeleken met taxol en niet met nog traditionelere chemo's aangeeft dat de gemiddelde overlevingstijd met Taxotere werd verlengd van 12,7 naar 15,4 maanden en zeker geen garantie of bewijs dat er meer patiënten met borstkanker definitief overleven, zoals de kop suggereert. Hoewel deze resultaten wel als significant worden aangemerkt. De gemiddelde tijd tot een officieel recidief ligt op een verschil van 3,6 tegenover 5,7 maanden in de andere studie. In the "intent to treat" population, the study found that women receiving Taxotere(R) significantly improved their overall survival by 41 percent (median 15.4 months vs. 12.7 months), p=0.03 over those treated with Taxol(R). In addition, women receiving Taxotere(R) experienced a significant 62 percent improvement in time
to disease progression (median 5.7 months vs. 3.6 months), p<0.0001 as compared
to Taxol(R). Overall response rates were higher for Taxotere(R) (32.0 percent)
compared to Taxol(R) (25.0 percent, p=0.10).

Deze uitslagen zijn wel positief en kleine stap voorwaarts maar toch geen spectaculaire uitslagen om als kankerpatiënt bij te gaan staan juichen lijkt ons, zeker als we bedenken dat mensen die borstkanker bestrijden met gezonde voeding en extra suppletie enz. vaak een veel langere tijd creëren tussen een recidief. Lees bv. verhaal van Rina, een vrouw met borstkanker die koos voor het Houtsmullerdieet en bepaalde suppletie en waar het al enkele jaren goed mee gaat, hoewel ook zij nog lang niet definitief is genezen. Verder valt op in zowel het persbericht als uit het abstract van de studie dat de bijwerkingen gelijk zijn aan die bij Taxol en zelfs ernstiger bij febriele neutropenie, een koorts die optreedt bij gebruik van taxol en taxotere. Weliswaar zegt het persbericht dat deze koorts goed te behandelen is maar dan nog is dat een ernstige bijwerking. Samenvattend een redelijk positief bericht over een al jaren toegepaste chemo (woord nieuwe therapie in kop van persbericht is o.i. misleidend omdat taxotere al jaren wordt gegeven aan borstkankerpatiënten), maar o.i. lang niet zo spectaculair als aangekondigd. Hieronder het persbericht zoals we dat van Aventis Pharma ontvingen en daaronder abstract van studie zoals we dat via de DOW kregen en een beschrijving wat taxotere is door Aventis Pharma ook aan ons toegestuurd..

PERSBERICHT

Meer vrouwen met borstkanker genezen door nieuwe therapie

Hoevelaken, 6 december 2003 - Vrouwen met borstkanker die is uitgezaaid naar de lymfeklieren in de oksel, lopen met een chemotherapie op basis van Taxotere 30 procent minder risico aan de ziekte te overlijden. Bovendien verkleint de therapie de terugkeer ervan met 28 procent. In Nederland wordt jaarlijks bij 3300 vrouwen borstkanker met uitzaaiing naar de okselklieren vastgesteld. Als Taxotere wordt opgenomen in de aanvullende behandeling met chemotherapie die standaard is voor deze groep, zullen er na 5 jaar 200 méér in leven zijn.

Dit blijkt uit een onderzoek dat 6 jaar geleden in 20 landen van start ging en waarvan de resultaten gisteren bekend zijn gemaakt op het jaarlijkse San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) in de Verenigde Staten. Het onderzoek staat onder leiding van de Breast Cancer International Research Group (BCIRG), een onafhankelijke groep onderzoekers van Amerikaanse universiteiten, en is uitgevoerd in 105 centra over de gehele wereld.

Aan de studie deden 1.491 patiënten mee. Zij kregen chemotherapie als aanvullende behandeling na een borstkankeroperatie. De helft van hen werd met Taxotere, doxorubicine en cyclophosphamide (TAC) behandeld. De overige patiënten - de controlegroep - kregen de gebruikelijke therapie (5-Fluorouracil, doxorubicine en cyclophosphamide). Van de 745 vrouwen die met TAC werden behandeld, bleef 87 procent in leven tegen 81 procent in de controlegroep. Dat betekent dat een met Taxotere behandelde patiënt 30 procent minder risico loopt aan de ziekte te overlijden.

"De resultaten zijn veelbelovend. Het toont aan dat de toevoeging van Taxotere aan de gebruikelijke aanvullende therapie het risico op overlijden significant kan verlagen bij een grote groep vrouwen met borstkanker die is uitgezaaid naar de lymfeklieren," zegt prof dr J.W.R. Nortier, hoogleraar oncologie aan het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). "Wij staan aan het begin van een tijdperk waarin taxanen als Taxotere deel uit zullen maken van de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium."

Zowel vrouwen met hormoongevoelige als hormoonongevoelige tumoren hebben baat bij de nieuwe therapie. Vrouwen met hormoongevoelige tumoren lopen 27 procent minder risico op terugkeer van de ziekte tegen 34 procent van vrouwen met hormoonongevoelige tumoren. Het is voor het eerst in een groot gerandomiseerd onderzoek dat een aanvullende therapie voor borstkanker heeft aangetoond dat vergroting van de kans op ziektevrij overleven betrekking heeft op beide groepen patiënten.

De bijwerkingen van de onderzochte therapieën zijn nagenoeg gelijk, met uitzondering van febriele neutropenie. Deze koorts die optreedt tijdens een periode van sterk verminderde aanmaak van witte bloedlichaampjes waardoor de afweer wordt aangetast, komt voor bij een kwart van de vrouwen die met TAC werd behandeld tegen 2,5 procent bij degenen die de bestaande therapie kregen. Deze bijwerking bleek echter goed behandelbaar en leidde niet tot ernstige complicaties.

Op grond van de resultaten wordt begin volgend jaar in zowel Europa als de Verenigde Staten registratie aangevraagd. Taxotere is reeds goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker en niet-kleincellig longkanker.

Wereldwijd wordt jaarlijks bij meer dan 1 miljoen vrouwen borstkanker geconstateerd. Elk jaar sterven ruim 300.000 patiënten aan de ziekte. Eén op de negen vrouwen loopt kans borstkanker te krijgen.

Noot voor de redactie: voor nadere informatie kunt u contact opnemen met de heer dr. H.G.J. Hoedemaker, medisch directeur van Aventis Pharma B.V. 033 2533911 (vanaf maandag op kantoor). Internet: www.aventis.com

Mededelingen in dit bericht, anders dan historische gegevens, zijn op de toekomst gerichte verklaringen die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden. De werkelijke resultaten zouden wezenlijk kunnen afwijken, afhankelijk van factoren als de beschikbaarheid van hulpbronnen, het tijdstip en de effecten van regulerende acties, de kracht van de concurrentie, de uitslag van processen en de effectiviteit van octrooibescherming. Nadere inlichtingen over risico's en onzekerheden staan vermeld in het huidige Jaarverslag op formulier 20-F van Aventis, gedeponeerd bij de 'Securities and Exchange Commission'.