12 juni 2009: Bron: The Lancet, Volume 373, Issue 9679, Pages 1949 - 1957, 6 June 2009

Na alle commotie rondom de vaccinatie tegen het HPV virus bij jonge meisjes, zie o.a. artikelen onder Vaccinatieprogramma mislukt ook op deze pagina, is in the Lancet van juni 2009 een nieuwe gerandomiseerde fase III studie gepubliceerd die bewijst dat vaccinatie van vrouwen tussen de 24 en 45 jaar  toch ook beschermd worden door een vaccinatie tegen bepaalde vormen van het HPV virus en daarmee indirect tegen baarmoederhalskanker. 

RESULTATEN: 1910 vrouwen ontvingen ten minste 1 vaccinatie en 1907 vrouwen ten minste 1 placebo. In de per-protocol populatie, was het effect volgens het eerste vastgestelde eindpunt (ziekte of infectie gerelateerd aan HPV 6, 11, 16, en 18) 90·5% (95% CI 73·7—97·5, vier van de 1615 gevallen in de vaccinatie groep versus 41 uit 1607 in de placebo groep) en 83·1% (50·6—95·8, 4 uit 1601 gevallen versus 23 uit 1579 gevallen) volgens het tweede vastgestelde eindpunt (ziekte of infectie gerelateerd aan HPV 16 en 18 alleen). In de intentie-tot-behandelen populatie was het effect volgens het eerste eindpunt  30·9% (95% CI 11·1—46·5, 108/1886 gevallen vs 154/1883 gevallen) aen het effect volgens tweede eindpunt was 22·6% (−2·9 to 41·9, 90/1886 gevallen vs 115/1883 gevallen), omdat infectie en ziekte aanwezig waren al tijdens de start. We stelden geen vaccinatie gerelateerde ernstige bijwerkingen vast.

Eerlijk gezegd heb ik te weinig medische kennis om hierover een oordeel te vormen maar ongetwijfeld zal uw arts hiermee wel uit de voeten kunnen. Wat er niet bij staat is na hoeveel tijd de test is gedaan maar het verschil tussen placebogroep en vaccinatiegroep was signiicant in het voordeel van de vaccinatiegroep. En zelfs bij vrouwen die al het HPV virus hadden of al eerste symptomen van baarmoederhalskanker hadden bij de start van de vaccinatie bleek nog een  beschermend effect door het vaccin. Of iedereen nu maar gevaccineerd moet worden is uiteraard een ander verhaal. Daarover morgen een groot verklarend artikel over risico's en werkeljke bescherming en kostenplaatje van algehele vaccinatie tegen het HPV virus c.q. baarmoderhalskanker.. Hier het abstract zoals dat in The Lancet is gepubliceerd.. Onder dit abstract staat het abstract van de fase III studie uit 2004 die bewijst dat vaccinatie bij jonge meisjes en vrouwen, leeftijd 15 tot 25 jaar,  effectief is en welke aan de basis lag van het vaccinatieprogramma waarop zoveel kritiek is gekomen.

The Lancet, Volume 373, Issue 9679, Pages 1949 - 1957, 6 June 2009

 
Editors' note: Sexually active women risk contracting human papillomavirus (HPV), which causes genital warts and cervical cancer. Although a quadrivalent HPV (types 6,11, 16, and 18) vaccine has shown efficacy in young women (ages 16–23 years), the efficacy of the same vaccine in older women (age 24–45 years) is unknown. This phase III trial was done to test the vaccine efficacy in the older age range of women with no history of genital warts or cervical cancer. This prophylactic HPV vaccine seems to be efficacious in women aged 24-45 years.
Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24—45 years: a randomised, double-blind trial
Prof Nubia Muñoz MD aRicardo Manalastas MD bPunee Pitisuttithum MD cDamrong Tresukosol MD dJoseph Monsonego MD eKevin Ault MD fChristine Clavel PhD gJoaquin Luna MD aEvan Myers MD hSara Hood BS iOliver Bautista PhD iJanine Bryan PhD iFrank J Taddeo PhD iMark T Esser PhD iScott Vuocolo PhD iRichard M Haupt MD iEliav Barr MD iAlfred Saah MD i, , , , , , , , , , , , , , , , ,
Summary
Background
Although the peak incidence of human papillomavirus (HPV) infection occurs in most populations within 5—10 years of first sexual experience, all women remain at risk for acquisition of HPV infections. We tested the safety, immunogenicity, and efficacy of the quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in women aged 24—45 years.
Methods
Women aged 24—45 years with no history of genital warts or cervical disease were enrolled from community health centres, academic health centres, and primary health-care providers into an ongoing multicentre, parallel, randomised, placebo-controlled, double-blind study. Participants were allocated by computer-generated schedule to receive quadrivalent HPV vaccine (n=1911) or placebo (n=1908) at day 1, and months 2 and 6. All study site investigators and personnel, study participants, monitors, and central laboratory personnel were blinded to treatment allocation. Coprimary efficacy endpoints were 6 months' or more duration of infection and cervical and external genital disease due to HPV 6, 11, 16, 18; and due to HPV 16 and 18 alone. Primary efficacy analyses were done in a per-protocol population, but intention-to-treat analyses were also undertaken. This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00090220.
Findings
1910 women received at least one dose of vaccine and 1907 at least one dose of placebo. In the per-protocol population, efficacy against the first coprimary endpoint (disease or infection related to HPV 6, 11, 16, and 18) was 90·5% (95% CI 73·7—97·5, four of 1615 cases in the vaccine group vs 41/1607 in the placebo group) and 83·1% (50·6—95·8, four of 1601 cases vs 23/1579 cases) against the second coprimary endpoint (disease or infection related to HPV 16 and 18 alone). In the intention-to-treat population, efficacy against the first coprimary endpoint was 30·9% (95% CI 11·1—46·5, 108/1886 cases vs 154/1883 cases) and against the second coprimary endpoint was 22·6% (−2·9 to 41·9, 90/1886 cases vs 115/1883 cases), since infection and disease were present at baseline. We recorded no vaccine-related serious adverse events.
Interpretation
The quadrivalent HPV vaccine is efficacious in women aged 24—45 years not infected with the relevant HPV types at enrolment.
Funding
Merck (USA).

17 november 2004: Bron: The Lancet - 19 november 2004: Lancet 2004; 364: 1757-65

Onderzoekers hebben een vaccin gevonden tegen het human papillomavirus dat in 95% van de gevallen de oorzaak is van baarmoederhalskanker. In The Lancet van 19 november 2004 staat het volledige studierapport met statistieken en gebruikte methodes enz. van deze gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd wereldwijd in vele ziekenhuizen waaronder - Delft Diagnostic Laboratory, Delft, Netherlands (W Quint PhD) en in België GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgium (D Jenkins MD, T Zahaf PhD); .Het vaccin zou voor 100% de twee meest voorkomende vormen van het kankerverwekkende human papillomavirus (HPV) types, HPV-16 and HPV-18 doden en voorkomen, waarmee 70% van baarmoederhalskankergevallen voorkomen kunnen worden.

Terecht maakte een mailgroeplid mij attent op het volgende:
"het lijkt me juist om even te zeggen dat 80 procent van alle vrouwen dit virus bij zich draagt (alleen bij nonnetjes werd dit virus niet aan getroffen) Het feit dat er nog geen test wordt aangeboden die HPV-16 en HPV-18 opspoort heeft te maken met het kostenplaatje!!!! Uitstrijkjes die als goed beoordeeld waren bleken vaak achteraf bezien wel degelijk fout te zijn met alle gevolgen van dien. Er zijn alweer nieuwe vormen van dit virus bekend die ook kunnen ontaarden in baarmoederhalskanker, het schijnt dat kanker altijd een stapje voor ligt op het laboratorium. In andere landen begint men veel vroeger met het aanbieden van uitstrijkjes, Nederland loopt zoals gewoonlijk weer achter dit ten koste van de 750 vrouwen per jaar die te maken krijgt met deze vreselijk soort kanker. Verder is het zo dat dit vaccin niet werkt als er al baarmoederhals kanker is ontstaan."

Hier een korte samenvatting van de studie in het Engels maar lijkt ons duidelijk voor iedereen en het volledige studierapport is ook interessant denk ik voor artsen en verpleegkundigen.

Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial

Diane M Harper, Eduardo L Franco, Cosette Wheeler, Daron G Ferris, David Jenkins, Anne Schuind, Toufik Zahaf, Bruce Innis, Paulo Naud, Newton S De Carvalho, Cecilia M Roteli-Martins, Julio Teixeira, Mark M Blatter, Abner P Korn, Wim Quint, Gary Dubin, for the GlaxoSmithKline HPV Vaccine Study Group* ------------------------------------------------------------------------------- Lancet 2004; 364: 1757-65 -------------------------------------------------------------------------------- Correspondence to: Dr Diane M Harper, Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Medical School, Gynecologic Cancer Prevention Research Group, Rubin 880, One Medical Center Drive, Lebanon, NH 03756, USA diane.m.harper@dartmouth. edu

Background:

Vaccination against the most common oncogenic human papillomavirus (HPV) types, HPV-16 and HPV-18, could prevent development of up to 70% of cervical cancers worldwide. We did a randomised, double-blind, controlled trial to assess the efficacy, safety, and immunogenicity of a bivalent HPV-16/18 L1 virus-like particle vaccine for the prevention of incident and persistent infection with these two virus types, associated cervical cytological abnormalities, and precancerous lesions. Methods We randomised 1113 women between 15-25 years of age to receive three doses of either the vaccine formulated with AS04 adjuvant or placebo on a 0 month, 1 month, and 6 month schedule in North America and Brazil. Women were assessed for HPV infection by cervical cytology and self-obtained cervicovaginal samples for up to 27 months, and for vaccine safety and immunogenicity. Findings In the according-to-protocol analyses, vaccine efficacy was 91·6% (95% CI 64·5-98·0) against incident infection and 100% against persistent infection (47·0-100) with HPV-16/18. In the intention-to-treat analyses, vaccine efficacy was 95·1% (63·5-99·3) against persistent cervical infection with HPV-16/18 and 92·9% (70·0-98·3) against cytological abnormalities associated with HPV-16/18 infection. The vaccine was generally safe, well tolerated, and highly immunogenic.

Interpretation The bivalent HPV vaccine was efficacious in prevention of incident and persistent cervical infections with HPV-16 and HPV-18, and associated cytological abnormalities and lesions. Vaccination against such infections could substantially reduce incidence of cervical cancer.


Plaats een reactie ...

Reageer op "Vaccin tegen baarmoederhalskanker werkt ook effectief tegen HPV virus en indirect tegen baarmoederhalskanker in gerandomiseerde dubbelblinde studies bij zowel jonge vrouwen van 15 tot 25 jaar als bij vrouwen tussen de 24 en 45 jaar."


Gerelateerde artikelen
 

Gerelateerde artikelen

Gardasil goedgekeurd als vaccin >> HPV test voor vrouwen goedgekeurd >> Immuuntherapie met vaccin >> Reportage van EenVandaag over >> Gentherapie in de vorm van >> Vaccinatieprogramma tegen >> Vaccins tegen HPV virus ter >> Vaccinatie tegen HPV virus >> Vaccinatieprogramma mislukt >> Vaccinatie tegen het HPV virus >>