EGFR genentest - cobas EGFR Mutation Test - voor longkanker en het daarop gebaseerde medicijn Tarceva - erlotinib krijgt officieel goedkeuring van FDA

15 mei 2014: Lees ook artikel:

De EORTC start een grote onafhankelijke studie naar genetische afwijkingen (receptoren afwijkingen en DNA mutaties) binnen wel of geen EGFR mutatie in relatie tot niet-kleincellige longkanker

15 mei 2013: bron: FDA

De FDA heeft de EGFR genen test met de naam - cobas EGFR Mutation Test - officiële goedkeuring gegeven om te gebruiken om vast te stellen of patiënten met longkanker in aanmerking komen voor een behandeling met Tarceva - erlotinib. Vooral bij longkanker komt deze genmutatie soms voor, maar wordt ook wel gezien bij andere vormen van kanker zoals bij darmkanker bv of alvleesklierkanker.

Wie een positieve EGFR mutatie heeft, de schattingen liggen rond de 10% in Europa en Amerika tot 30% in Aziatische en oosterse landen heeft een hele andere behandeling nodig dan wie geen EGFR mutatie laat zien. Zij krijgen dan zogeheten EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs). Tarceva - Erlotinib, Iressa - Gefitinib en Afatinib zijn de drie bekendste.

Al enkele jaren zijn oncologen verplicht bij de diagnose longkanker een EGFR test te doen voordat een behandeling wordt gestart.

Probleem is dat de EGFR mutatie vaststellen vanuit weefsel via een biopt verkregen niet altijd goed lukt en er een pittig prijskaartje aan hangt van ca. € 3.000,--. Daarom krijgen niet altijd mensen met de diagnose longkanker zo'n test ondanks dat het verplicht is. Ik heb al enkele malen meegemaakt dat oncologen hun patiënten gewoon voorlogen dat de EGFR negatief was terwijl bij navraag er helemaal geen EGFR test was gedaan.

Het lijkt niet veel 10% maar is toch 1 op de 10 mensen en maakt echt een enorm verschil in kwaliteit van leven en ook in levensverwachting, zie in gerelateerde artikelen hieronder. Voor Iressa - gefitinib en afitinib de andere EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs)zijn weer andere tests beschikbaar. Voor deze testen wordt de goedkeuring ook snel verwacht, aldus de FDA

Hier het persbericht van de FDA over de goedkeuring van de cobas EGFR Mutation Test voor gebruik van Tarceva - erlotinib.

FDA approves first companion diagnostic to detect gene mutation associated with a type of lung cancer

FDA NEWS RELEASE

For Immediate Release: May 14, 2013
Media Inquiries: Susan Laine, 301-796-5349, susan.laine@fda.hhs.gov
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDA approves first companion diagnostic to detect gene mutation associated with a type of lung cancer

New use for Tarceva also approved

The U.S. Food and Drug Administration today approved the cobas EGFR Mutation Test, a companion diagnostic for the cancer drug Tarceva (erlotinib). This is the first FDA-approved companion diagnostic that detects epidermal growth factor receptor (EGFR) gene mutations, which are present in approximately 10 percent of non-small cell lung cancers (NSCLC).

The test is being approved with an expanded use for Tarceva as a first-line treatment for patients with NSCLC that has spread to other parts of the body (metastasized) and who have certain mutations in the EGFR gene.

Lung cancer is the leading cause of cancer-related death among men and women. According to the National Cancer Institute, there will be an estimated 228,190 new cases of lung cancer this year, and 159,480 deaths. About 85 percent of lung cancers are NSCLC, making it the most common type of lung cancer.

“The approval of the cobas EGFR Mutation Test will allow physicians to identify non-small cell lung cancer patients who are candidates for receiving Tarceva as first line therapy,” said Alberto Gutierrez, Ph.D., director of the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “Companion diagnostics play an important role in determining which therapies are the safest and most effective for a particular patient.”

The safety and effectiveness of the cobas EGFR Mutation Test was established with clinical data showing that, on average, NSCLC patients with specific types of EGFR mutations (exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations) lived without their disease progressing for 10.4 months when they received Tarceva treatment, compared to 5.4 months for those who received a standard two-drug chemotherapy regimen. Investigators used tumor samples from the clinical trial to validate the test’s use in this patient population.

The approval is Tarceva’s fourth indication and the third use for lung cancer. The FDA approved Tarceva on April 16, 2010, for maintenance treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based first-line chemotherapy. Tarceva was originally approved in November 2004 for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.

The cobas EGFR Mutation Test is manufactured by the Roche Molecular Systems in Pleasanton, Calif.

Tarceva (erlotinib) is co-marketed by California-based Genentech, a member of the Roche Group and OSI Pharmaceuticals of Farmingdale, N.Y.

For more information:

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

afatinib, erlotinib, Iressa - gefitinib, longkanker, cobas EGFR Mutation Test, EGFR, Tarceva