21 mei 2026: Bron: FDA - Food and Drug Administration
De FDA heeft anti-PD medicijn atezolizumab al of niet subcutaan gegeven als vervolgbehandeling na een cystectomy - operatie goedgekeurd nadat eerder via een ctDNA test van Signatera CDx een moleculaire restziekte (MRD) is vastgesteld bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker.
Omdat ook het besluit van de FDA werd ondersteund door gegevens uit de fase 3-studie IMvigor011 waaruit bleek dat patiënten behandeld met aanvullende atezolizumab een mediane ziektevrije overleving van 9,9 maanden bereikten, vergeleken met 4,8 maanden voor de patiënten die een placebo hadden gekregen.
Bovendien gaf immuuntherapie met atezolizumab al of niet subcutaan gegeven een mediane algehele overleving van 32,8 maanden versus 21,1 maanden voor de placebo.
Belangrijkste conclusies vertaald in het Nederlands:
- De FDA-autorisatie richt zich op MIBC-patiënten na cystectomie met ctDNA MRD-positiviteit, waardoor adjuvante PD-L1-blokkade wordt gepositioneerd voor biomarker-geselecteerde minimale residuele ziekte in plaats van niet-geselecteerde hoogrisicopopulaties.
- Signatera CDx dient als de door de FDA goedgekeurde begeleidende diagnostiek om ctDNA MRD-positieve patiënten te selecteren voor adjuvante atezolizumab-behandeling na definitieve chirurgie.
- IMvigor011 toonde een verbeterde ziektevrije overleving (DFS) met atezolizumab versus placebo (9,9 versus 4,8 maanden; HR 0,64; P=0,0047), wat ctDNA-gestuurde escalatie na cystectomie ondersteunt.
- De algehele overleving was ook gunstiger voor atezolizumab (32,8 versus 21,1 maanden; HR 0,59; P=0,0131), wat de klinische relevantie, naast het uitstellen van terugval, in dit MRD-verrijkte cohort versterkt.
On May 15, 2026, the Food and Drug Administration approved atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) and atezolizumab and hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza, Genentech, Inc.) as adjuvant treatments for adults with muscle invasive bladder cancer (MIBC) after cystectomy who have circulating tumor DNA molecular residual disease (ctDNA MRD) as determined by an FDA-authorized test.
Today, the FDA also approved Signatera CDx (Natera, Inc.) as a companion diagnostic device to select patients with MIBC after cystectomy who have ctDNA MRD for adjuvant treatment with Tecentriq or with Tecentriq Hybreza.
Full prescribing information for Tecentriq and Tecentriq Hybreza will be posted on Drugs@FDA .
Efficacy and Safety
Efficacy was evaluated in IMvigor011 (NCT04660344), a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial enrolling 250 patients with MIBC who had radical cystectomy with lymph node dissection and in whom MRD was detected by serial ctDNA MRD evaluation of blood during the subsequent 12 months, starting at least 6 weeks after cystectomy. Patients were randomized (2:1) to receive either atezolizumab 1680 mg or placebo intravenously every four weeks. Treatment continued for up to 12 cycles or one year (whichever occurred first) unless there was disease recurrence or unacceptable toxicity.
The major efficacy outcome measure was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Overall survival (OS) was an additional efficacy outcome measure.
A statistically significant improvement in DFS was observed with atezolizumab compared to placebo, with a median DFS of 9.9 months (95% confidence interval : 7.2, 12.7) for atezolizumab vs. 4.8 months (95% CI: 4.1, 8.3) for placebo (hazard ratio 0.64 [95% CI: 0.47, 0.87]; p-value 0.0047). A statistically significant improvement in OS was also observed, with a median OS of 32.8 months (95% CI: 27.7, not estimable ) and 21.1 months (95% CI: 14.7, NE) in the respective arms (HR 0.59 [95% CI: 0.39, 0.90]; p-value 0.0131).
The prescribing information for atezolizumab and for atezolizumab and hyaluronidase-tqjs includes warnings and precautions for immune-mediated adverse reactions, infusion-related reactions, complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and embryo-fetal toxicity.
Recommended Dosage
The recommended atezolizumab dose administered intravenously is 840 mg every two weeks, 1200 mg every three weeks, or 1680 mg every four weeks for up to one year, unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity. The recommended dosage of atezolizumab and hyaluronidase-tqjs is 1875 mg of atezolizumab and 30,000 units of hyaluronidase administered subcutaneously every three weeks for up to one year, unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients with negative Signatera CDx test results should continue with serial testing until a positive test result or completion of the recommended 12-month testing window.
This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.
This application was granted priority review. FDA expedited programs are described in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact OCE’s Project Facilitate at 240-402-0004 or email OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov .
Follow the Oncology Center of Excellence on X: @FDAOncologyExternal Link Disclaimer .
Gerelateerde artikelen
- ctDNA hulpmiddel Signatera CDx goedgekeurd door FDA om patiënten met spierinvasieve blaaskanker met restziekte na operatie te selecteren voor immuuntherapie met atezolizumab
- Anktiva = interleukine-15 samen met bacillus Calmette-Guérin (BCG) geeft op 3 jaar uitstekende ziekteprogressievrije overleving bij patiënten met BCG ongevoelige, hooggradige, papillaire, niet-spierinvasieve blaaskanker
- Atezolizumab als eerstelijnstherapie voor patiënten met uitgezaaide of lokaal gevorderde urineleiderkanker geeft betere overall overleving maar niet statistisch significant in vergelijking met chemotherapie
- Atezolizumab, een anti-PD medicijn geeft uitstekende resultaten bij uitgezaaide en zwaar voorbehandelde patienten met urineleiderkanker en blaaskanker
- nivolumab plus gemcitabine en cisplatine verbetert overall overleving van patienten met blaaskanker blijkt uit de checkmate 901 studie
- Immuuntherapie met Tislelizumab gecombineerd met Nab-Paclitaxel voor niet-spierinvasief urnieleider - blaaskanker met hoog risico geeft bijzonder goede resultaten
- C-reactief proteïne bloedwaarden (CRP) heeft betere voorspellende waarde voor aanslaan van immuuntherapie dan PD-L1 expressie bij patiënten met uitgezaaide urineleiderkanker - blaaskanker
- Immuuntherapie met maandelijkse vaste dosis durvalumab geeft duurzame remissies bij eerder met chemotherapie behandelde patiënten met gevorderde blaaskanker - urineleiderkanker
- Immuuntherapie met nivolumab geeft uitstekende resultaten bij gevorderde uitgezaaide blaaskanker - urineleiderkanker
- Circulerend tumor-DNA voorspelt respons op immuuntherapie met anti-PD medicijn Atezolizumab bij spierinvasieve urineleiderkanker en blaaskanker
- Hoe eerder na chemo gestart met Avelumab, een immuuntherapeutisch medicijn als onderhoudsbehandeling,hoe beter de resultaten op ziektevrije tijd en overall overleving bij patienten met inoperabele blaaskanker en urineleiderkanker
- Immuuntherapie met gemoduleerd verkoudheidsvirus (Coxsackievirus A21) vooraf aan operatie van blaaskanker is succesvol
- Pembrolizumab - Keytruda - anti PD medicijn - geeft uitstekende resultaten bij gevorderde blaaskanker blijkt uit follow-up gegevens van eerder wegens succes stopgezette studie.
- Avelumab, een anti-PD medicijn door FDA goedgekeurd voor gebruik na falende chemo bij gevorderde urineleiderkanker - blaaskanker stadium 4
- Immuuntherapie met nivolumab en ipilimumab samen geeft hoopgevende resultaten bij zwaar voorbehandelde gevorderde uitgezaaide blaaskanker
- BCG - Bacillus Calmette-Guerin bij blaaskanker: Hier een mini overzicht gepubliceerd van wetenschappelijke studies en bewijzen over het gebruik van BCG - Bacillus Calmette-Gue´rin - als succesvolle immuuntherapie bij blaaskanker. Update 23 februari 2010
- Immuuntherapie bij blaaskanker: een overzicht inclusief immuuntherapie met anti-PD medicijnen - checkpointremmers
Plaats een reactie ...
Reageer op "ctDNA hulpmiddel Signatera CDx goedgekeurd door FDA om patiënten met spierinvasieve blaaskanker met restziekte na operatie te selecteren voor immuuntherapie met atezolizumab"