Borstkanker: Immuuntherapie in fase II studie voor patienten met triple negatieve borstkanker met nivolumab gestart in Anthonie van Leeuwenhoek ziekenhuis per 3 september 2015.

Aan dit artikel is vele uren gewerkt. Opzoeken, vertalen, op de website plaatsen enz. Als u ons wilt ondersteunen dan kan dat via een al of niet anonieme donatie. Elk bedrag is welkom hoe klein ook. Klik hier als u ons wilt helpen kanker-actueel online te houden. Wij zijn een ANBI organisatie en dus is uw donatie in principe aftrekbaar voor de belasting.

21 september 2015: Teken de petitie voor vrijgave van nivolumab aub: http://petities.nl/petitie/geef-levensreddend-kankermedicijn-nivolumab-vrij-voor-gebruik

21 september 2015:op verzoek van het A.v.L. - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis hier de tekst van het persbericht waarmee de studie bij triple negatieve borstkanker wordt aangekondigd. De studie is geopend, zie verderop hoe en bij wie uw behandelend arts u kan aanmelden:

Het volledige studieprotocol staat hier: Adaptive phase II randomized non-comparative trial of nivolumab after induction treatment in triple-negative breast cancer (TNBC) patients: TONIC-trial

Nieuw onderzoek naar immunotherapie bij borstkanker patiënten in het Antoni van Leeuwenhoek

Triple negatieve borstkanker is een agressieve vorm van borstkanker die bij 15-20% van alle vrouwen met borstkanker voorkomt. Bij deze vorm van borstkanker heeft de tumor geen receptoren voor hormonen als oestrogeen en progesteron. Ook het eiwit HER2 ontbreekt. Dit maakt de behandeling van triple negatieve borstkanker lastig omdat hormoontherapie of HER2-remmende medicijnen niet helpen. Patiënten worden doorgaans met standaard chemotherapie behandeld maar die is niet altijd effectief. Er is dan ook een grote behoefte aan nieuwe middelen om deze vorm van borstkanker te kunnen behandelen.

In de afgelopen jaren heeft onderzoek uitgewezen dat immunotherapie bij diverse vormen van kanker succesvol is gebleken, zoals bij patiënten met melanoom, longkanker en blaaskanker. In de Verenigde Staten zijn recent enkele patiënten met triple negatieve borstkanker, waarbij uitzaaiingen waren geconstateerd, behandeld met anti-PD1, een vorm van immunotherapie. De eerste voorlopige resultaten lijken veelbelovend; in een kleine groep van in totaal 48 patiënten had circa een kwart van de vrouwen baat bij de behandeling.

In het Antoni van Leeuwenhoek is recent een onderzoek van start gegaan bij patiënten met triple negatieve borstkanker naar de precieze werking van anti-PD1, een immunotherapie. Daarnaast wordt in hetzelfde onderzoek bekeken of anti-PD1 nog beter werkt als het gecombineerd wordt met lage dosis chemotherapie of bestraling. Het betreft een zogenaamde fase-2 studie waarbij 84 patiënten met deze specifieke vorm van borstkanker die uitzaaiingen elders in het lichaam hebben, kunnen deelnemen. Alle patiënten worden behandeld met anti-PD1 en er zal gekeken worden bij hoeveel patiënten en bij wat voor soort tumoren de behandeling aanslaat.

Deze studie is de eerste in Nederland die het effect van anti-PD1 bij borstkanker patiënten bestudeert en is mede mogelijk gemaakt door KWF bestrijding. Patiënten met triple negatieve borstkanker die willen weten of zij mee kunnen doen aan dit onderzoek, kunnen dit navragen bij hun eigen behandelend arts.

6 september 2015: Bron: Clinical Trials Europe.

Interessant is ook deze studie: Phase I Study of Single-Agent Anti–Programmed Death-1 (MDX-1106) in Refractory Solid Tumors: Safety, Clinical Activity, Pharmacodynamics, and Immunologic Correlates met een anti-PD medicijn bij solide tumoren, bv. bij nierkanker.

Hoewel minister Schippers nivolumab in de wacht heeft gezet omdat dit medicijn te duur zou zijn, ondanks de zeer goede resultaten bij verschillende vormen van kanker, melanomen, longkanker, lymfklierkanker, zoek in onze zoekmachine rechtsboven op nivolumab voor artikelen, is er nu een studie van start gegaan met nivolumab plus inductie chemo in het Anthonie van Leeuwenhoek ziekenhuis Amsterrdam voor patiënten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker.

Vanaf 3 september 2015 is de fase II studie in het AvL Amsterdam ingeschreven in het register van clinical trials Europe. In andere landen zal de studie de komende maanden ook van start gaan. U kunt zich nu aanmelden: de studie is geopend.

Vooraf aan de nivolumab wordt een korte chemokuur of bestraling gegeven omdat volgens de onderzoekers dit het aanslaan van nivolumab zal verhogen. Chemo die voor de inductieperiode wordt gebruikt is of cisplatin of endoxan/cyclofosfamide of doxorubicin of dus korte bestraling.

Foto: Nivolumab bij lymfklierkanker - ziekte van Hodgkin

Hier doel van de studie en de toelatingscriteria:

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To determine the activity of nivolumab after four different immune response induction treatments in TNBC patients with metastatic disease. We hypothesize that short-term induction treatment induces an anticancer immune response resulting in increased activity of nivolumab as compared to unprimed, single agent nivolumab.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To evaluate the safety of nivolumab treatment after short-term induction therapy with radiation, doxorubicin, cyclophosphamide or cisplatin.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Metastatic triple negative breast cancer with conformation of ER, PR and HER2 negativity (ER <10%, PR <10% and HER2 0,1 or 2 in the absence of amplification as determined by in situ hybridization) on a histological biopsy of a metastatic lesion (receptor conversion not allowed)
• Females of 18 years or older
• Metastatic lesion accessible for histological biopsy (Mandatory biopsies: pre-treatment induction treatment, post-induction treatment, 12-weeks. Optional biopsies: at progression, of irradiated site)
• One or two previous lines of chemotherapy for metastatic disease
• Evaluable disease according to RECIST 1.1

E.4

Principal exclusion criteria

• leptomeningeal disease localization
• history of having received other anticancer therapies within 2 weeks of start of the study drug
• history of immunodeficiency, autoimmune disease, conditions requiring immunosuppression (>10 mgl daily prednisone equivalents) or chronic infections. • prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody
• live vaccine within 30 days of planned start of study therapy.
• history of other invasive cancers within the previous 2 years
• positive test for hepatitis B surface virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV antibody) indicating acute or chronic infection
• current pregnancy or breastfeeding

Anti-PD medicijnen grafiek

Contactpersoon in het AvL:

B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	NKI-AvL
B.5.2	Functional name of contact point	Dr. M. Kok
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Plesmanlaan 121
B.5.3.2	Town/ city	Amsterdam
B.5.3.3	Post code	1066 CX
B.5.3.4	Country	Netherlands
B.5.4	Telephone number	31205126162
B.5.5	Fax number	31205122572
B.5.6	E-mail	m.kok@nki.nl