Als u nog geen donateur bent zou u ons deze keer eenmalig of via een machtiging een donatie willen geven?

Als u via Ideal: https://kanker-actueel.nl/NL/donaties.html of rechtstreeks, al of niet anoniem, een bedrag overmaakt op onze rekening bij de RABO, NL79 RABO 0372 9311 38ten name van Stichting Gezondheid Actueel, Terneuzen, (BIC = RABONL 2 U) dan helpt u niet alleen ons maar indirect ook veel andere kankerpatiënten en hun naasten.

Bovendien geven we u naast de website informatie ook iets terug voor uw donatie:

https://kanker-actueel.nl/NL/voordelen-van-ops-lidmaatschap-op-een-rijtje-gezet-inclusief-hoe-het-kookboek-en-de-recepten-op-basis-van-uitgangspunten-van-houtsmullerdieet-te-downloaden-enof-in-te-zien.html

11 oktober 2017:Regelmatig krijg ik de vraag of Xilonix beschikbaar is voor darmkankerpatiënten. Ik dacht ook dat in september Xilonix goedgekeurd zou worden, maar De producent heeft de fase III studie stopgezet en Xilonix - MAPp1 voorlopig van de markt gehaald.

XBiotech Announces Discontinuation of Phase III Study for Colorectal Cancer Based on Second Interim Analysis

AUSTIN, Texas, June 09, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) announced today that an Independent Data Monitoring Committee (IDMC) has performed its second prospectively planned, unblinded analysis of the Phase 3 XCITE study for the Company’s novel candidate antibody therapy for the treatment of colorectal cancer. The IDMC had no safety concerns from the unblinded analysis. However, the committee recommended the early termination of the study since the findings were not sufficient to meet efficacy or the threshold for continuation, which involved a prospectively defined acceptance boundary for the interim analysis of less than or equal to p = 0.08.

John Simard, XBiotech President & CEO stated, “We are obviously disappointed with these findings. In the coming weeks, the Company plans to analyze the data extensively to further understand the primary and secondary endpoint data, as well as to identify populations that may have benefited from the therapy. These findings today will not affect our efforts to pursue approval of the therapy based on the successful completion of the European study, which demonstrated control of debilitating symptoms in colorectal cancer.”

Zie verder hieronder de resultaten uit de Europese studie:

17 mei 2017: Bron: Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):192-201. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30006-2. Epub 2017 Jan 14

MAPp1 (Xilonix) een vorm van immuuntherapie met een nieuw zogeheten anti-interleukin (IL)-1α antibody medicijn verbetert bij zwaar voorbehandelde darmkankerpatienten met stadium 4 ziekte de kwaliteit van leven, zorgt binnen 8 weken bij 53 procent voor stabiele ziekte, en als MAPp1 - xilonix aanslaat (bij 33 procent) verbetert de mediane overall overleving van 4,2 maanden naar 11,5 maanden.

MABp1 (Xilonix, XBiotech Inc), is het eerste immuuntherapeutische medicijn dat speciaal is gericht op IL-1α dat bekend staat als stimulerende factor van tumorcellen. Eerder al gaf de FDA toestemming voor een versneld onderzoek (Fast Track designation) naar MAPp1 (Xilonix) in de USA en met de resultaten uit deze fase III studie welke zijn gepubliceerd in The LANCET, wordt Europese toestemming verwacht september 2017.

Tamas Hickish, MD, consultant medical oncologist, Dorset Cancer Centre, and visiting professor, Bournemouth University, the United Kingdom geeft op het 18th World Congress over spijsverteringskanker een toelichting bij de presentatie van deze studie.

MAP p1 - Xilonix MAPp1 - Xilonix

Tamas Hickish, MD zegt dat deze placebo gecontroleerde fase III studie was opgezet (Zie studieprotocol: A Phase 3 Study to Evaluate Xilonix as an Anticancer Therapy in Patients With Symptomatic Colorectal Cancer) met als doel te kijken hoe effectief Xilonix - MAPp1 is in de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker in het laatste stadium van hun ziekte nadat andere chemokuren niet meer werkten. Maar ook had deze studie tot doel of MAPp1 - Xilonix verbetering zou geven voor symptomen van spierverslapping, moeheid, vermindering van eetlust, cahexie (vermagering) en pijn bij deze patiëntengroep in vergelijking met placebo, in dit geval betekende dat beste palliatieve zorg en geen medicjnen meer. Bedenk dat deze patienten in feite allemaal ongeneeslijk ziek waren en in laatste stadium van hun ziekte. Ter illustratie de mediane overall overleving was slechts 4,2 maanden in de placebogroep. Terwijl uit de studie bleek dat zelfs de placebogroep nog een respons te zien gaf van 19 procent met stabiele ziekte op 8 weken meting.

Studieresultaten:

Om het effect van MABp1 te meten bij patiënten met gevorderde darmkanker stadium 4 met verschillende bijbehorende aan de ziekte gerelateerde klachten werden 309 patients die geen reactie meer gaven op standaard chemokuren waaronder irinitocan, xeloda (capecitabine) en oxaliplatin o.a. gerandomiseerd ingedeeld in een MABp1 groep (N = 207) of placebo groep (beste palliatieve zorg) ( N = 102) in een verhouding van 2:1. Gemiddelde leeftijd respectievelijk 64 en 63 jaar)

De deelnemers hadden symptomen van vermagering, pijn, sterke vermoeidheid enz. met een performance status van 1 en 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group performance status of verhoogde systemische ontstekingen. De behandeing met MAPp1 zou 8 weken worden gegeven en voortgezet bij de patienten waarbij de behandeling aan zou slaan of ook mochten dan patienten uit de placebogroep alsnog in een open label studie MAPp1 krijgen.

De twee groepen deelnemers waren vergelijkbaar wat betreft karakteristieken.

Hier de gemeten resultaten die ik niet vertaal omdat die duidelijk genoeg zijn lijkt mij. Wat eruit springt is natuurlijk dat zelfs in de placebogroep op 8 weken meting nog 19 procent stabiele ziekte bereikte en in de MAPp1 groep 33 procent. Samen 53 procent stabiele ziekte op 8 weken. Van die 53 procent van patiënten die de MAPp1 (xilonix) dus uiteindelijk kregen verbeterde de mediane overall overleving sterk in de follow-up periode in vergelijking met de overall overleving in de placebogroep: 4,2 maanden versus 11,5 maanden (MAPp1 groep). Ook andere cijfers waren allemaal in het voordeel van MAPp1 groep:

Findings:

Patients were enrolled between May 20, 2014, and Sept 2, 2015. The double-blind phase of the study was completed on Nov 3, 2015. Of 333 patients randomly assigned treatment, 207 received at least one dose of MABp1 and 102 at least one dose of placebo. 68 (33%) and 19 (19%) patients, respectively, achieved the primary endpoint (relative risk 1·76, 95% CI 1·12-2·77, p=0·0045). The most common grade 3-4 adverse events in the MABp1 group compared with in the placebo group were anaemia (eight [4%] of 207 vs five [5%] of 102 patients), increased concentration of alkaline phosphatase (nine [4%] vs two [2%]), fatigue (six [3%] vs seven [7%]), and increased concentration of aspartate aminotransferase (six [3%] vs two [2%]). After 8 weeks, 17 (8%) patients in the MABp1 group and 11 (11%) in the placebo group had died, but no death was judged to be related to treatment. The incidence of serious adverse events was not significantly different in the MABp1 group and placebo groups (47 [23%] vs 33 [32%], p=0·07).

INTERPRETATION:

The primary endpoint was a useful means of measuring clinical performance in patients. MABp1 might represent a new standard in the management of advanced colorectal cancer.

Conclusie:

"In deze studie, toont MAPp1 (Xilonix) een anti-interleukin-1α antibody aan dat het de klinische effectiviteit al na 8 weken aanzienljik verbetert en daarmee ook voor verbetering zorgt van de overall overlving met ook een verbeterde kwaliteit van leven. " aldus Dr Hickish.

Het volledige studierapport: MABp1 as a novel antibody treatment for advanced colorectal cancer: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study is tegen betaling in te zien.

Hier het abstract uit The Lancet:

MAPp1 - Xilonix A novel anti-interleukin (IL)-1α antibody significantly improved clinical response compared with placebo in highly symptomatic patients with advanced colorectal cancer that had not responded to chemotherapy

2017 Feb;18(2):192-201. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30006-2. Epub 2017 Jan 14.

MABp1 as a novel antibody treatment for advanced colorectal cancer: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study.

Hickish T¹, Andre T², Wyrwicz L³, Saunders M⁴, Sarosiek T⁵, Kocsis J⁶, Nemecek R⁷, Rogowski W⁸, Lesniewski-Kmak K⁹, Petruzelka L¹⁰, Apte RN¹¹, Mohanty P¹², Stecher M¹², Simard J¹², de Gramont A¹³.

Author information

Abstract

BACKGROUND:

MABp1, an antibody that targets interleukin 1α, has been associated with antitumour activity and relief of debilitating symptoms in patients with advanced colorectal cancer. We sought to establish the effect of MABp1 with a new primary endpoint in patients with advanced colorectal cancer.

METHODS:

Eligible patients for the double-blind phase of this ongoing, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial, had metastatic or unresectable disease, Eastern Cooperative Oncology Group performance status score 1 or 2, systemic inflammation, weight loss, and other disease-related morbidities associated with poor prognosis, and were refractory to oxaliplatin and irinotecan. Patients were randomly assigned 2:1 to receive either MABp1 or placebo. Randomisation codes were obtained from a centrally held list via an interactive web response system. Patients received an intravenous infusion of 7·5 mg/kg MABp1 or placebo given every 2 weeks for 8 weeks. The primary endpoint was assessed in patients who received at least one dose of MABp1 or placebo (modified intention-to-treat population), and was a composite of stable or increased lean body mass and stability or improvement in two of three symptoms (pain, fatigue, or anorexia) at week 8 compared with baseline measurements. This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT02138422.

FINDINGS:

INTERPRETATION:

The primary endpoint was a useful means of measuring clinical performance in patients. MABp1 might represent a new standard in the management of advanced colorectal cancer.