3 juni 2013: Bron: 5th Cooperative Meeting of the Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) and Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS).

Hoewel deze studie niet zo heel veel met kanker heeft te maken wil ik deze studie toch publiceren omdat dit in feite ook een vorm van immuuntherapie is waarbij eerst bijwerkingen optreden maar op langere termijn de resultaten uitkomen op een hele duidelijke en significante verbetering van kwaliteit van leven enz. En MS ontstaat door ontstekingen en sommige vormen van kanker zijn soms ook ontstekings gerelateerd, zoals bv. vormen van borstkanker.

BG-12 - dimethyl fumaraat - verbetert significant kwaliteit van leven en vermindert klachten van bepaalde vorm van MS - multiple sclerose (RR MS = de schubvorm van MS), zelfs die op mentaal gebied, aldus meta analyse van twee grote langjarige fase III studies.

BG-12 wordt al tientallen jaren gebruikt als een behandeling voor psoriasis. Het fungeert waarschijnlijk als een immuun stimulerend middel, remt de ontstekingsbevorderende cytokines en chemokines en bevordert anti-ontstekings activiteit. Het fungeert ook als een antioxidant en kan zelfs een beschermend effect hebben op mentaal gebied.

De resultaten komen uit de grote gerandomiseerde studies DEFINE en CONFIRM en werden gepresenteerd op het 5e congres van het Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) en Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS).

De meta analyse studie omvatte patiënten die of een placebo (n = 733), of BG-12 tweemaal daags (n = 741) of BG-12 3 keer per dag (n = 728) gebruikten. Patiënten vulden de Short Form 36 Health Survey (SF-36) in na 6, 12, en 24 maanden. Hun algemene staat van welzijn werd elke 3 maanden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. Patiënten vulden ook de European Quality of Life-5 gezondheids enquête in na 6, 12, en 24 maanden.

Patiënten die BG-12 gebruikten meldden een aanzienlijke stijging van de scores van de gemiddelde fysieke componenten uit de vragenlijsten en ook meldden zij een stijging van scores op de vragen die de mentale component vormden (MCS) op de SF-36 bij een meting na 2 jaar, terwijl degenen die placebo hadden een daling meldden van deze gemiddelde scores.

Het percentage patiënten dat een klinisch relevante 5-punten verbetering bereikte in PCS en MCS was significant hoger voor degenen die BT-12 gebruikten in vergelijking met de patiënten uit de placebo groep. Bijvoorbeeld, voor het PCS, de odds ratio (OR) van BG-12 gebruik 3 keer per dag in vergelijking met placebo was 1,48 (95% betrouwbaarheidsinterval , 1,21-1,81; P = .0001).  Voor MCS, de OR voor diezelfde groep versus placebo was 1,63 (95% BI, 1,33-2,00; P <.0001).

Patiënten die BG-12 gebruikten deden het ook beter in termen van welzijn. De gemiddelde verandering van de Global Impression van Welzijn (VAS) score in de placebogroep was -4,0 vergeleken met -0,3 en 0,1 respectievelijk in de BG-12 gebruikers van tweemaal daags en 3-maal daags groepen, (beide p <. 0001)

De fysieke, mentale en emotionele metingen betroffen o.a. depressie, vermoeidheid, cognitieve problemen, hoe goed patiënten dachten dat hun pijn werd gecontroleerd, en hoe gehandicapt zij zich voelden.

Dergelijke informatie kan keuze van geneesmiddelen beïnvloeden en patiënten zelfs geruststellen die bang zijn voor bijwerkingen, aldus onderzoekleidster Mariko Kita, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, Washington
"Je zou verbaasd zijn over het aantal patiënten die ervoor kiezen om de behandeling te vermijden, maar dit is een belangrijke stimulans dat deze behandeling meer voordeel kan opleveren dan op het oog wordt gezien."

Want dit medicijn is niet zonder bijwerkingen. Bij patiënten die starten met dit geneesmiddel, kunnen misselijkheid, diarree, braken, of blozen ervaren, aldus Dr Kita. Er kunnen ook problemen zijn met een daling van het aantal lymfocyten of zelfs een leverfunctiestoornis. Maar uiteindelijk zijn de resultaten dus significant veel beter op langere termijn blijkt uit deze meta analyse.

Vorig jaar is op basis van de twee fase III studies al door de FDA toestemming gegeven voor officieel gebruik van BG-12 bij bepaalde vorm van MS - multiple sclerose (RR MS = de schubvorm van MS).

Het volledige studierapport van deze Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 for relapsing multiple sclerosis  is vrij in te zien op de website van N Engl J Med. Hier het abstract van deze studie uit december 2012:

In patients with relapsing-remitting multiple sclerosis, both BG-12 regimens, as compared with placebo, significantly reduced the proportion of patients who had a relapse, the annualized relapse rate, the rate of disability progression, and the number of lesions on MRI.

2012 Sep 20;367(12):1098-107.

Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 for relapsing multiple sclerosis.

Gold R, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Giovannoni G, Selmaj K, Tornatore C, Sweetser MT, Yang M, Sheikh SI, Dawson KT; DEFINE Study Investigators.

Source

Department of Neurology, St. Josef-Hospital/Ruhr-University Bochum, Bochum, Germany. ralf.gold@ruhr-uni-bochum.de

Erratum in

  • N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2362.

Abstract

BACKGROUND:

BG-12 (dimethyl fumarate) was shown to have antiinflammatory and cytoprotective properties in preclinical experiments and to result in significant reductions in disease activity on magnetic resonance imaging (MRI) in a phase 2, placebo-controlled study involving patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.

METHODS:

We conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study involving patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Patients were randomly assigned to receive oral BG-12 at a dose of 240 mg twice daily, BG-12 at a dose of 240 mg three times daily, or placebo. The primary end point was the proportion of patients who had a relapse by 2 years. Other end points included the annualized relapse rate, the time to confirmed progression of disability, and findings on MRI.

RESULTS:

The estimated proportion of patients who had a relapse was significantly lower in the two BG-12 groups than in the placebo group (27% with BG-12 twice daily and 26% with BG-12 thrice daily vs. 46% with placebo, P<0.001 for both comparisons). The annualized relapse rate at 2 years was 0.17 in the twice-daily BG-12 group and 0.19 in the thrice-daily BG-12 group, as compared with 0.36 in the placebo group, representing relative reductions of 53% and 48% with the two BG-12 regimens, respectively (P<0.001 for the comparison of each BG-12 regimen with placebo). The estimated proportion of patients with confirmed progression of disability was 16% in the twice-daily BG-12 group, 18% in the thrice-daily BG-12 group, and 27% in the placebo group, with significant relative risk reductions of 38% with BG-12 twice daily (P=0.005) and 34% with BG-12 thrice daily (P=0.01). BG-12 also significantly reduced the number of gadolinium-enhancing lesions and of new or enlarging T(2)-weighted hyperintense lesions (P<0.001 for the comparison of each BG-12 regimen with placebo). Adverse events associated with BG-12 included flushing and gastrointestinal events, such as diarrhea, nausea, and upper abdominal pain, as well as decreased lymphocyte counts and elevated liver aminotransferase levels.

CONCLUSIONS:

In patients with relapsing-remitting multiple sclerosis, both BG-12 regimens, as compared with placebo, significantly reduced the proportion of patients who had a relapse, the annualized relapse rate, the rate of disability progression, and the number of lesions on MRI. (Funded by Biogen Idec; DEFINE ClinicalTrials.gov number, NCT00420212.).

Comment in

PMID:
22992073
[PubMed - indexed for MEDLINE]

immuuntherapie, dimethyl fumaraat, BG-12, multiple sclerose, RR MSS, MS


Plaats een reactie ...

Reageer op "BG-12 - dimethyl fumaraat - verbetert significant kwaliteit van leven en vermindert klachten van bepaalde vorm van MS - multiple sclerose (RR MS = de schubvorm van MS), aldus meta analyse van fase III studies."


Gerelateerde artikelen
 

Gerelateerde artikelen

Academische uitgevers aangeklaagd >> Yvan Wolffers overlijdt aan >> VITALITY OF LIFE BY PERSONALIZED >> Ministerie van Economische >> Nieuwe kankermedicijnen worden >> Wetenschappers van het Anthonie >> Nieuw NANO-Vaccin, 2 natuurlijke >> Whole genome sequencing: toekomst >> Surviving terminal cancer: >> AMC start studieproject EIGEN >>