2 juli 2023. Bron: Volkskrant

In de Volkskrant verscheen zaterdag 17 juni 2023 een artikel over de verschillen tussen de resultaten van fase III studies van dure medicijnen en over de resultaten daarvan in de klinische praktijk. 

Enkele citaten uit het artikel:

Het aantal kankerpatiënten dat vijf jaar na de diagnose nog leeft, is de afgelopen 10 jaar met 8 procentpunt gestegen, van 58 procent naar 66 procent-overigens mede doordat artsen kanker eerder opsporen. In dezelfde periode zijn de kosten van dure medicijnen in Nederland vertienvoudigd, naar bijna drie miljard euro per jaar.  

.........

Nog een citaat: Ook bij Sonke, internist-oncoloog in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, duurde het even voordat hij afstand kon nemen van de praktijk. "Bij het lezen van registratiedossiers van kankermedicijnen dacht ik reeds vaker: dit is helemaal niet hoe het in werkelijkheid gaat."

.........

Medicijnonderzoek is een laboratoriumexperiment

Om medicijnen te kunnen registreren moeten farmaceuten aantonen dat ze effectief zijn en daarvoor wordt alles op alles gezet. Kankerpatiënten die meedoen aan klinisch onderzoek zijn altijd relatief jong, zo fit mogelijk en zonder bijkomende ziektes. Logisch: als er teveel verstorende factoren zijn, gaat dat ten koste van het resultaat. Maar dat profiel strookt absoluut niet met met de kankerpatiënten in het echte leven. "Fabrikanten proberen de ideale situatie te creëren zegt Sonke, alsof er sprake is van een labexperiment."

.........

Registratie is eenvoudig, en elk kankermedicijn biedt hoop.

Voor registratie op de Europese markt is mde goedkeuring nodig van het Europese geneesmiddelenbureau EMA, maar als het over de werkzaamheid gaat, ligt de lat daar niet hoog, zegt Sonke. Kwaliteit en veiligheid moeten in orde zijn en er moet bewijs zijn van enige activiteit. "Of die activiteit opweegt tegen de kosten? Daar wordt niet naar gekeken. En bijwerkingen worden altijd als hanteerbaar bestempeld.

............

Het moet snel, snel, want van kanker ga je dood

Snelheid is het credo in de wereld van de kankermedicijnen. Fabrikanten willen verkopen, voordat de concurrent een vergelijkbaar middel ontwikkelt. Artsen willen behandelen, vaak uit angst patiënten tekort te doen. En patiënten willen leven.

...... Sonke spreekt van een 'therapeutische illusie'. Zodra een medicijn beschikbaar is, zegt hij, willen patiënten dat meestalk hebben. "Ook als het bij 95 van de 100 patiënten niet blijkt te werken. Ze denken allemaal dat zij de uitzondering zijn".

In het artikel worden ook oplossingen voorgesteld:

Maak de toelatinscriteria strenger

Over melanoompatiënten, de eerste groep aan wie immuuntherapie werd voorgeschreven, hadden de overlevingscijfers er allang moeten zijn, zegt Sonke. dat roept vragen op, waarom zijn die cijfers er nog niet? Nu krijgen veel patiënten na hun operatie immunotherapie, maar is dat wel nodig? "Misschein kunnen we bij patiënten ook afwachten todat de ziekte terugkeert", zegt Reynders (Groningse oncoloog, voorzitter van BOM) . "Mogelijk is de overlevingswinst dan net zo groot."Dat scheelt patiënten die de behandeling niet nodig hebben onnodige bijwerkingen en heeft als bijkomend voordeel dat er kosten wroden bespaard."

...........

Vorige maand hebben de oncologen besloten om de toelatingseisen van nieuwe medicijnen weer iets strenger te maken. Als farmaceut niet binnen tien jaar na opname in de artsenrichtlijn overlevingscijfers kan overleggen gaat dat medicijn er weer uit. Bij medicijnen voor ongeneeslijke zieke patiënten wordt voortaan een onderscheid gemaakt in levensverwachting. Als die levensverwachting een jaar is, moet het middel het leven van die patiënten met minstens zestien weken verlengen. Dat was twaalf weken. 

.........

Het artikel in de Volkskrant is helaas alleen voor abonnees:

Wel duur, niet per se effectief: hoe tegenvallende kankermedicijnen toch op de markt komen

Nieuwe kankermedicijnen werken in de praktijk lang niet altijd zo goed als de studies van farmaceuten suggereren. Oncologen waarschuwen dat patiënten hun hoop vaak onterecht vestigen op de perperdure behandelingen. Hoe kan het beter?

Door Ellen Visser Illistratie Eline van Strien.>>>>>>>lees verder  

Studies gerelateerd aan dit artikel zijn: 

Changes in survival in de novo metastatic cancer in an era of new medicines  

Published:
 
29 March 2023
 Article history

Abstract

Background

Over the past decades, the therapeutic landscape has markedly changed for patients with metastatic solid cancer, yet few studies have evaluated its effect on population-based survival. The objective of this study was to evaluate the change in survival of patients with de novo metastatic solid cancers during the last 30 years.

Methods

For this retrospective study, data from almost 2 million patients diagnosed with a solid cancer between January 1, 1989, and December 31, 2018, were obtained from the Netherlands Cancer Registry, with follow-up until January 31, 2021. We classified patients as with or without de novo metastatic disease (M1 or M0, respectively) at diagnosis and determined the proportion with M1 disease over time. Changes in age-standardized net survival were calculated as the difference in the 1- and 5-year survival rates of patients diagnosed in 1989-1993 and 2014-2018.

Results

Different cancers showed divergent trends in the proportion of M1 disease and increases in net survival for M1 disease (approximately 0-50 percentage points at both 1 and 5 years). Patients with gastrointestinal stromal tumors saw the largest increases in 5-year survival, but we also observed substantial 5-year survival increases for patients with neuroendocrine tumors, melanoma, prostate cancer, and breast cancer.

Conclusion

Over 30 years, the survival of patients with de novo M1 disease modestly and unevenly increased among cancers. Metastatic cancer still remains a very lethal disease. Next to better treatment options, we call for better preventive measures and early detection to reduce the incidence of metastatic disease.




Pre-approval and post-approval availability of evidence and clinical benefit of conditionally approved cancer drugs in Europe: A comparison with standard approved cancer drugs

Pre-approval and post-approval availability of evidence and clinical benefit of conditionally approved cancer drugs in Europe: A comparison with standard approved cancer drugs

First published: 15 November 2021
 
Citations: 2

The views expressed in this article are the personal views of the authors and must not be understood or quoted as being made on behalf of or reflecting the position of the Dutch Medicines Evaluation Board or the European Medicines Agency or any of their committees.

Abstract

Aims

Cancer drugs are increasingly approved through expedited regulatory pathways including the European conditional marketing authorization (CMA). Whether, when taking CMA post-approval confirmatory trials into account, the level of evidence and clinical benefit between CMA and standard approved (SMA) drugs differs remains unknown.

Methods

We identified all CMA cancer indications converted to SMA in 2006–2020 and compared these to similar SMA indications with regard to pivotal trial and CMA post-approval confirmatory trial design, outcomes and demonstrated clinical benefit (per the European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale). We tested for differences in clinical benefit and whether substantial clinical benefit was demonstrated. To account for the clinical benefit of unconverted CMA indications, we performed sensitivity analyses.

Results

We included 15 SMA and 15 converted CMA cancer indications (17 remained unconverted). Approval of 11 SMA (73%) and four CMA indications (27%) was supported by a controlled trial. Improved overall survival (OS) was demonstrated for four SMA indications (27%). Improved quality of life (QoL) was demonstrated for three SMA (20%) and one CMA indication(s) (7%). Of subsequent CMA post-approval confirmatory trials, 11 were controlled (79%), one demonstrated improved OS (7%) and five improved QoL (36%). After conversion, CMA indications were associated with similar clinical benefit (P = .31) and substantial clinical benefit as SMA indications (risk ratio 1.4, 95% confidence interval 0.57–3.4).

Conclusion

While CMA cancer indications are initially associated with less comprehensive evidence than SMA indications, levels of evidence and clinical benefit are similar after conversion from CMA to SMA.

What is already known about this subject

  • In Europe, cancer drugs are often approved without evidence on overall survival (OS) and quality of life (QoL), and increasingly granted conditional marketing authorization (CMA).
  • Whether, when taking CMA post-approval confirmatory trials into account, levels of evidence and clinical benefit differ between CMA and standard approved (SMA) drugs remains unknown.

What this study adds

  • At approval, OS and QoL benefits were observed for few SMA and even fewer CMA cancer indications.
  • After conversion of CMA indications to SMA, levels of evidence and clinical benefit were comparable thanks to CMA post-approval confirmatory trials.
  • These levels may be substantially lower than expected by physicians and patients.


Plaats een reactie ...

Reageer op "Kankermedicijnen geven in de klinische praktijk veel minder effect dan uit de studies van farmaceutische bedrijven is aangetoond. Maar zijn wel ontzettend duur."


Gerelateerde artikelen
 

Gerelateerde artikelen

Immuuntherapie met HER2-gerichte >> Kankermedicijnen geven in >> 6 nieuwe doorbraken in de >> 90 procent van mensen met >> Antibiotica binnen een maand >> Anti-PD medicijnen zoals nivolumab, >> Behandelen van kanker verschuift >> Biomarkers zoals PD-L1, CD163+ >> Bloedtest, uitgevoerd op in >> De biologische processen waarom >>