2 februari 2021: Bron The Lancet

Uit de tussenresultaten van een grote fase III studie blijkt het Russische Sputnik V-vaccin 91,6% effectief tegen symptomatische Covid-19 en 100% effectief tegen ernstige en matige ziekte veroorzaakt door het coronavirus - Covid-19. De voorlopige resultaten zijn dinsdag in The Lancet gepubliceerd en zijn gebaseerd op gegevens verzameld van 19.866 deelnemers, van wie ongeveer driekwart (14.964) twee doses van het vaccin kreeg en een kwart (4.902) een placebo.

Zestien gevallen van symptomatische Covid-19 werden bevestigd in de vaccingroep 21 dagen nadat de deelnemers de eerste vaccindosis hadden ontvangen. Tweeënzestig gevallen werden gevonden in de placebogroep - wat overeenkomt met een werkzaamheid van 91,6%.Aan de studie deden ook 2.144 mensen ouder dan 60 jaar mee en een subanalyse uitgevoerd op deze groep liet zien dat het vaccin goed werd verdragen en een vergelijkbare werkzaamheid had van 91,8%.

De onderzoekers analyseerden ook de werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige en matige Covid-19-ziekte en 21 dagen na de eerste dosis werden geen patiënten met ernstige of zelfs matige ziekte gemeld in de gevaccineerde groep, terwijl 20 patiënten werden gerapporteerd in de placebogroep.

Ernstige bijwerkingen waren ook zeldzaam en geen van deze werd in verband gebracht met een vaccinatie. Volgens het onderzoek waren de meeste bijwerkingen die werden gemeld mild, zoals pijn op de injectieplaats, griepachtige symptomen en lage energieniveaus.

De analyse omvat echter alleen symptomatische gevallen van Covid-19 en de auteurs merken op dat er meer onderzoek nodig is om de werkzaamheid van het vaccin tegen asymptomatische Covid-19, de overdracht en de duur van de bescherming te begrijpen.

Ook was de meerderheid van de deelnemers aan het onderzoek blank, dus verder onderzoek is nodig om de resultaten bij andere ethische groepen te bevestigen. De stuide loopt nog steeds en beoogt in totaal 40.000 deelnemers te omvatten voor de eindresultaten.
Maar deze resuyltaten zijn dus vergelijkbaar met de andere vaccins waarvoor inmiddels goedkeuring is verkregen. Misschein nog wel beter omdat ook 10 procent van de deelnemers een oudere was. 

Hier het abstract van de studie zoals gepubliceerd in The Lancet en daar volledig en gratis in te zien:

Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia

Published:February 02, 2021DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8

Summary

Background

A heterologous recombinant adenovirus (rAd)-based vaccine, Gam-COVID-Vac (Sputnik V), showed a good safety profile and induced strong humoral and cellular immune responses in participants in phase 1/2 clinical trials. Here, we report preliminary results on the efficacy and safety of Gam-COVID-Vac from the interim analysis of this phase 3 trial.

Methods

We did a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial at 25 hospitals and polyclinics in Moscow, Russia. We included participants aged at least 18 years, with negative SARS-CoV-2 PCR and IgG and IgM tests, no infectious diseases in the 14 days before enrolment, and no other vaccinations in the 30 days before enrolment. Participants were randomly assigned (3:1) to receive vaccine or placebo, with stratification by age group. Investigators, participants, and all study staff were masked to group assignment. The vaccine was administered (0·5 mL/dose) intramuscularly in a prime-boost regimen: a 21-day interval between the first dose (rAd26) and the second dose (rAd5), both vectors carrying the gene for the full-length SARS-CoV-2 glycoprotein S. The primary outcome was the proportion of participants with PCR-confirmed COVID-19 from day 21 after receiving the first dose. All analyses excluded participants with protocol violations: the primary outcome was assessed in participants who had received two doses of vaccine or placebo, serious adverse events were assessed in all participants who had received at least one dose at the time of database lock, and rare adverse events were assessed in all participants who had received two doses and for whom all available data were verified in the case report form at the time of database lock. The trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT04530396).

Findings

Between Sept 7 and Nov 24, 2020, 21 977 adults were randomly assigned to the vaccine group (n=16 501) or the placebo group (n=5476). 19 866 received two doses of vaccine or placebo and were included in the primary outcome analysis. From 21 days after the first dose of vaccine (the day of dose 2), 16 (0·1%) of 14 964 participants in the vaccine group and 62 (1·3%) of 4902 in the placebo group were confirmed to have COVID-19; vaccine efficacy was 91·6% (95% CI 85·6–95·2). Most reported adverse events were grade 1 (7485 [94·0%] of 7966 total events). 45 (0·3%) of 16 427 participants in the vaccine group and 23 (0·4%) of 5435 participants in the placebo group had serious adverse events; none were considered associated with vaccination, with confirmation from the independent data monitoring committee. Four deaths were reported during the study (three [<0·1%] of 16 427 participants in the vaccine group and one [<0·1%] of 5435 participants in the placebo group), none of which were considered related to the vaccine.

Interpretation

This interim analysis of the phase 3 trial of Gam-COVID-Vac showed 91·6% efficacy against COVID-19 and was well tolerated in a large cohort.

Funding

Moscow City Health Department, Russian Direct Investment Fund, Sberbank, and RUSAL.


.

Russisch vaccin Sputnik-V, The Lancet, Fase III studie, tussenresultaten, 91, 4 procent bescherming


Plaats een reactie ...

Reageer op "Russisch vaccin Spoetnik V geeft 91 procent bescherming, ook voor ouderen. En 100 procent bescherming tegen ernstig ziek worden. Blijkt uit fase III studie tussenresultaten"


Gerelateerde artikelen
 

Gerelateerde artikelen

Covid-19 infectie kan het >> Mediterrane dieet als dagelijks >> Er stierven in Japan beduidend >> Dr. Sabine Hazan mocht eindelijk >> Booster vaccinaties lijken >> Maurice de Hond geeft commentaar >> Opsluiting van kwetsbare mensen >> mRNA vaccinatie tegen coronavirus >> Vitamine-C infusen met hoge >> Hydroxychloroquine plus azithromycine >>