De Amerikaanse FDA - Food and Drug Administration heeft versneld toestemming gegeven voor een therapie met monoklonale antilichamen van Eli Lilly and Co's voor de behandeling van patiënten met milde tot matige coronavirusinfecties De toestemming geldt voor zowel volwassenen en kinderen.

De behandeling met het enkelvoudig antilichaam, bamlanivimab, moet worden toegediend in een ziekenhuis of andere gezondheidszorginstantie. Het is het eerste monoklonale antilichaam dat is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van het coronavirus - Covid-19.
Het idee is om een immuunrespons tegen de infectie op gang te brengen."Monoklonale antilichamen zijn in het laboratorium gemaakte eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke antigenen zoals virussen te bestrijden. Bamlanivimab is een monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, ontworpen om de aanhechting van het virus te blokkeren en binnendringen in menselijke cellen te voorkomen, " aldus de FDA in een persbericht. 

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19

Uit het persbericht van de FDA:

De gegevens die deze EUA (emergency authorization ) voor bamlanivimab ondersteunen, zijn gebaseerd op een tussentijdse analyse van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde fase 2 studie bij 465 niet in een ziekenhuis opgenomen volwassenen met milde tot matige COVID-19-symptomen.

Van deze patiënten kregen er:

1. 101 patiënten een dosis van 700 milligram bamlanivimab,
2. 107 patiënten kregen een dosis van 2800 milligram,
3. 101 patiënten kregen een dosis van 7.000 milligram en
4. 156 patiënten kregen een placebo binnen drie dagen na het verkrijgen van de bevestiging van een biopt voor de eerste positieve SARS-CoV- 2 virale test.

• Het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt in de fase twee studie was verandering in virale last vanaf baseline tot dag 11 voor bamlanivimab versus placebo. Bij de meeste patiënten, inclusief degenen die een placebo kregen, bleek het virus op dag 11 verdwenen.
• Het belangrijkste bewijs dat bamlanivimab effectief kan zijn, kwam echter van het vooraf gedefinieerde secundaire eindpunt van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 28 dagen na de behandeling.
• Bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie kwamen ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp gemiddeld voor bij 3% van de met bamlanivimab behandelde patiënten vergeleken met 10% bij met een placebo behandelde patiënten.
• De effecten op de virale belasting en op de vermindering van ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken, en op de veiligheid, waren vergelijkbaar bij patiënten die een van de drie doses bamlanivimab kregen.

De afgifte van een EUA (Emergency Authorization) is anders dan goedkeuring door de FDA. Om te bepalen of een EUA moet worden afgegeven, evalueert de FDA het beschikbare bewijsmateriaal en maakt een zorgvuldige afweging van bekende of potentiële risico's met bekende of potentiële voordelen van het product voor gebruik tijdens een noodsituatie. Op basis van de beoordeling door de FDA van alle beschikbare wetenschappelijke gegevens, heeft het bureau vastgesteld dat het redelijk is om aan te nemen dat bamlanivimab effectief kan zijn bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met milde of matige COVID-19.

En wanneer COVID-19 wordt gebruikt voor de behandeling van de geautoriseerde populatie, wegen de bekende en mogelijke voordelen op tegen de bekende en potentiële risico's voor het medicijn. Er zijn geen adequate, goedgekeurde en beschikbare alternatieve behandelingen voor bamlanivimab voor de geautoriseerde populatie. Als onderdeel van de evaluatie van de EUA heeft het bureau verschillende kwaliteitsmaatregelen opgelegd om patiënten te beschermen. Het bedrijf is verplicht om deze kwaliteitsmaatregelen te implementeren om dit medicijn onder de EUA te vervaardigen.

Zie verder: 

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19