16 april 2022: Bron: FDA en CBG

De FDA - Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een noodtoestemming (EUA) afgegeven voor Evusheld van AstraZeneca voor de preventie van COVID-19 - coronavirus (ook tegen Omicron) bij bepaalde volwassenen met een auto-immuunziekte en kinderen ouder dan 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg.. Maar bv. ook kankerpatiënten met vormen van kanker zoals chronische lymfatische leukemie en multiple myeloma - botkanker en ziekte van Waldenström vallen hieronder.   

Tixagevimab en cilgavimab zijn twee monoklonale middelen en worden samen toegediend in de vorm van Evusheld. 
Het product is alleen goedgekeurd voor personen die momenteel niet zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV-2-virus en die niet recentelijk zijn blootgesteld aan een persoon die is geïnfecteerd met SARS-CoV-2.

Maar nog belangrijker is het dat de FDA voorschriften ook vereisen dat personen ofwel:
een matig tot ernstig gecompromitteerd immuunsysteem hebben als gevolg van een medische aandoening of als gevolg van het nemen van immuun onderdrukkende medicijnen of behandelingen en kan mogelijk geen adequate immuunrespons opwekken op COVID-19-vaccinatie
of;
een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een COVID-19-vaccin en/of component(en) van die vaccins, daarom wordt vaccinatie met een beschikbaar COVID-19-vaccin, volgens het goedgekeurde of goedgekeurde schema, niet aanbevolen.

Want uit eerder groot onderzoek is gebleken dat mensen met auto-immuunziektes en vormen van leukemie en lymfklierkanker slecht reageren op de goedgekeurde vaccins en slecht of soms geen antistoffen opbouwen na een vaccinatie. Deze patiënten produceren meestal geen anti-spike-antilichamen na volledige vaccinatie (), vooral bij patiënten met zogeheten B-celmaligniteiten, waaronder chronische lymfatische leukemie (() en multiple myeloma - botkanker. Deze groep van patiënten loopt dus mogelijk het risico op ernstig ziek worden als ze besmet raken met COVID-19. 

Evusheld zou dus een goed alternatief kunnen bieden voor mensen die niet gevaccineerd kunnen of mogen worden. Denk hierbij aan mensen die uit zichzelf niet genoeg antistoffen aanmaken, zoals transplantatiepatiënten of mensen met een aangeboren immuunstoornis. Ook voor mensen met een zeer ernstige allergie voor stoffen uit de huidige coronavaccins biedt het medicijn uitkomst. Aldus Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG - College ter beoordeling van medicijnen

Uit de PROVENT studie met Evusheld blijkt dat er heel weinig mensen besmet werden met Covid-19, zowel in de medicijnengroep als de placebogroep, maar het verschil was wel statistisch significant. 

Uit studieverslag: Voor elke 1000 patiënten die niet behandeld werden met Evusheld (placebogroep) waren er 9,8 symptomatische infecties (0,98%). Voor elke 1000 patiënten die wel met Evusheld behandeld werden, waren er 0,23 symptomatische infecties (0,23%). Het verschil is 0,98 – 0,23 = 0,75 op 1000 of 0,75%. Dat is wat men de absolute risicoreductie op symptomatische infectie noemt. Rekening houdend met de foutenmarge situeert de absolute risicoreductie zich tussen 0,26% en 1,24%.


Gegevens over doeltreffendheid (vermindering van symptomatische infecties)

Bron : PROVENT study (https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies/statement-on-evusheld-for-prep/ ; https://www.fda.gov/media/154701/download)

  • Absolute vermindering van symptomatische infecties = 0,75%
  • Relatieve vermindering van symptomatische infecties = 77%
  • Het aantal te behandelen patiënten (Number Needed to Treat – NNT) = 133

Hoe komen we tot deze cijfers?
Voor elke 1000 patiënten die niet behandeld werden met Evusheld (placebogroep) waren er 9,8 symptomatische infecties (0,98%). Voor elke 1000 patiënten die wel met Evusheld behandeld werden, waren er 0,23 symptomatische infecties (0,23%). Het verschil is 0,98 – 0,23 = 0,75 op 1000 of 0,75%. Dat is wat men de absolute risicoreductie op symptomatische infectie noemt. Rekening houdend met de foutenmarge situeert de absolute risicoreductie zich tussen 0,26% en 1,24%.


Dit betekent concreet dat we 133 patiënten (1000 / 7,5) moeten behandelen om ÉÉN bijkomende symptomatische infectie te vermijden. Dit is wat men noemt het aantal te behandelen patiënten, al wordt meestal de term Number Needed to Treat (NTT) gebruikt. Rekening houdend met de foutenmarge, situeert de NNT zich tussen 81 en 388.


De verhouding van het risico op symptomatische infectie na behandeling met Evusheld (0,23%) ten opzichte van het risico in de placebogroep (0, 98%), geeft het relatieve risico weer. De relatieve risicoreductie wordt als volgt berekend: 1 – (0,23 / 0,98) = 0,77 of 77%.


Het studierapport van het onderzoek naar Evusheld is gratis volledig in te zien. Klik daarvoor op de titel van het abstract:

LETTER| VOLUME 39, ISSUE 8P1031-1033, AUGUST 09, 2021

Antibody response to SARS-CoV-2 vaccines in patients with hematologic malignancies


Main text

The mRNA vaccines BNT162b2 and mRNA-1273 have robust safety and efficacy against COVID-19 among immunocompetent individuals (). However, many hematologic patients fail to produce anti-spike antibodies after full vaccination (), particularly in patients with B cell malignancies, including chronic lymphocytic leukemia (). The effect is correlated with the disease itself and/or the treatments that are immunosuppressive. Such patients could be at risk of poor outcomes if they become infected with COVID-19. To get a broader understanding of the magnitude of the serologic response to vaccination, we undertook a study in over 1,400 patients with lymphomas, leukemias, and myelomas to evaluate the anti-SARS-CoV-2 spike protein (S) antibody response after a full course (two doses) of mRNA vaccines.
Patients with hematologic malignancies from the U.S. were recruited in this prospective cohort registry study (https://www.ciitizen.com/lls/NCT04794387). Self-reported data were collected on demographic variables (age, sex, cancer diagnosis), treatments, prior COVID-19 infections, vaccine type and dates of administration, and side effects of vaccination. Samples were collected between March 12 and May 5, 2021. The antibody response 14 days after the second dose of the mRNA vaccines was evaluated in 1,495 participants. Semiquantitative anti-spike serologic testing was undertaken with the Roche Elecsys anti-SARS-CoV-2 S enzyme immunoassay with a positive cutoff of at least 0.8 U/mL, which tests for the receptor-binding domain of S and correlates with neutralizing immunity mediated by vaccination (). The sensitivity and specificity of the immunoassay (96.6% and 100%, respectively) are excellent for the detection of spike antibodies in response to COVID-19 infections (). Patients positive for the nucleocapsid antibody (3.5%), indicating a prior exposure to SARS-CoV-2, were removed, leaving 1,445 participants for data analysis. This study was approved by the Western Institutional Review Board, and participants provided informed consent electronically.

 

Plaats een reactie ...

Reageer op "FDA geeft toestemming voor noodgebruik van monoklonaal middel Evusheld (tixagevimab plus cilgavimab) voor preventie van COVID-19 bij patienten met een auto immuunziekte die niet goed reageren op de goedgekeurde vaccins"


Gerelateerde artikelen
 

Gerelateerde artikelen

Natuurlijke besmetting met >> mRNA vaccins van Pfizer en >> Meer ernstige bijwerkingen >> Ivermectine, een zogeheten >> Na vaccinaties en boosters >> Talloze nieuwe subvarianten >> Vaccins die via de mond of >> Natuurlijke immuniteit door >> Natuurlijke immuniteit lijkt >> Natuurlijke immuniteit geeft >>